Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost extraktu z Ginkgo Biloba u pacientů s Raynaudovým fenoménem

16. května 2017 aktualizováno: Sebastian JH Bredie, MD, PhD, VSM Geneesmiddelen b.v.

Účinnost a snášenlivost extraktu Ginkgo Biloba EGb 761® u pacientů s Raynaudovým fenoménem

Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost EGb 761® u pacientů s primárním Raynaudovým fenoménem s ohledem na frekvenci, trvání a závažnost vazospastických záchvatů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přes více než 150 let výzkumu patofyziologie Raynaudova fenoménu stále není dostatečně pochopen. Diskutovány jsou tři střední mechanismy odpovědné za Raynaudův fenomén a spadají do následujících tří kategorií:

  • neurologická porucha
  • patologické interakce cévní stěny a krevních buněk
  • zánětlivé a imunologické odpovědi Na základě těchto konceptů byly testovány různé třídy léků. Ačkoli některé terapie prokázaly účinky, prodloužení terapie je často obtížné kvůli vedlejším účinkům.

Vzhledem k prevalenci 5–10 % v obecné populaci stále existuje místo a pravděpodobně i potřeba vývoje nových léčebných konceptů. Ginkgo biloba prokázalo, že má antioxidační a protidestičkové účinky. V malé placebem kontrolované studii u pacientů s Raynaudovým fenoménem byly prokázány slibné výsledky pro extrakt z Ginkgo biloba. EGb 761® je známý jako bezpečný a dobře snášený. Na základě výše uvedených úvah může být EGb 761® účinnou léčbou Raynaudova fenoménu.

Cíl: Zjistit účinnost a bezpečnost EGb 761® u pacientů s Raynaudovým fenoménem na frekvenci, délce a závažnosti vazospastických záchvatů ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GH
        • UMC St Radboud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární Raynaudův fenomén
  • Historie epizodické bledosti prstů nebo prstů
  • Doba trvání Raynaudova fenoménu minimálně 2 roky
  • Trpí pravidelně se vyskytujícími útoky před registrací

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární Raynaudův fenomén
  • Onemocnění pojivové tkáně
  • Onemocnění velkých cév
  • Kryoglobulinémie, onemocnění studených aglutininů, trombocytóza
  • Souběžná farmakologická léčba s účinky na vaskulaturu
  • Těhotenství nebo kojení
  • Závažné vnitřní nebo systémové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Extrakt z Ginkgo biloba EGb 761
Denní příjem extraktu z Ginkgo biloba EGb 761
Lék: Extrakt z Ginkgo biloba EGb 761
denně extrakt z Ginkgo biloba EGb 761
Ostatní jména:
  • Ginkgo biloba
Komparátor placeba: Placebo
Denní příjem placeba
Lék: Extrakt z Ginkgo biloba EGb 761
denně extrakt z Ginkgo biloba EGb 761
Ostatní jména:
  • Ginkgo biloba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence vazospastických záchvatů
Časové okno: Počet vazospastických záchvatů za den po dobu až 10 týdnů
Počet vazospastických záchvatů za den po dobu až 10 týdnů
Doba trvání vazospastických útoků
Časové okno: minut za den
minut za den
Změna závažnosti vazospastických záchvatů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů

Závažnost stížností způsobených vazospastickými útoky byla měřena pomocí 10-krokové Likertovy stupnice.

Stupnice se pohybovala mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější útoky.
Výchozí stav a 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VSM Geneesmiddelen b.v.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Department, VSM Geneesmiddelen b.v.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 523052.01.002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raynaudova nemoc

Klinické studie na Extrakt z Ginkgo biloba EGb 761

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit