Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af Ginkgo Biloba-ekstrakt hos patienter med Raynauds fænomen

16. maj 2017 opdateret af: Sebastian JH Bredie, MD, PhD, VSM Geneesmiddelen b.v.

Effektivitet og tolerabilitet af Ginkgo Biloba-ekstrakt EGb 761® hos patienter med Raynauds fænomen

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​EGb 761® hos patienter med det primære Raynaud-fænomen med hensyn til hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af ​​vasospastiske anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af mere end 150 års forskning i patofysiologien af ​​Raynauds fænomen er det stadig ikke forstået tilstrækkeligt. Tre middelmekanismer, der er ansvarlige for Raynauds fænomen, diskuteres og falder ind under følgende tre kategorier:

  • neurologisk fejlfunktion
  • patologisk blodkarvæg og blodcelleinteraktioner
  • inflammatoriske og immunologiske reaktioner Baseret på disse koncepter er forskellige klasser af lægemidler blevet testet. Selvom nogle terapier har vist effekt, er forlængelse af terapien ofte vanskelig på grund af bivirkninger.

Med en prævalens på 5-10 % i den almindelige befolkning taget i betragtning, er der stadig plads og formentlig behov for udvikling af nye behandlingskoncepter. Ginkgo biloba har vist sig at have antioxidative og anti-blodpladeaktiviteter. I et lille placebokontrolleret forsøg med patienter med Raynaud's-fænomenet blev der vist lovende resultater for Ginkgo biloba-ekstraktet. EGb 761® er kendt for at være sikker og veltolereret. Baseret på ovenstående overvejelser kan EGb 761® være en effektiv behandling af Raynauds fænomen.

Formål: At bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​EGb 761® hos patienter med Raynauds fænomen på hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af ​​vasospastiske anfald sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GH
        • UMC St Radboud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær Raynauds fænomen
  • Historie om episodisk digital eller tåbleghed
  • Varighed af Raynauds fænomen mindst 2 år
  • Lider fra regelmæssigt forekommende angreb før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært Raynauds fænomen
  • Bindevævssygdom
  • Sygdom i store kar
  • Kryoglobulinæmi, kold agglutinins sygdom, trombocytose
  • Samtidig farmakologisk behandling med virkninger på vaskulaturen
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig intern eller systemisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ginkgo biloba ekstrakt EGb 761
Modtager dagligt Ginkgo biloba ekstrakt EGb 761
Medicin: Ginkgo biloba ekstrakt EGb 761
dagligt Ginkgo biloba ekstrakt EGb 761
Andre navne:
  • Ginkgo biloba
Placebo komparator: Placebo
Modtager daglig placebo
Medicin: Ginkgo biloba ekstrakt EGb 761
dagligt Ginkgo biloba ekstrakt EGb 761
Andre navne:
  • Ginkgo biloba

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af vasospastiske anfald
Tidsramme: Antal vasospastiske anfald om dagen i op til 10 uger
Antal vasospastiske anfald om dagen i op til 10 uger
Varighed af vasospastiske anfald
Tidsramme: minutter om dagen
minutter om dagen
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​vasospastiske anfald
Tidsramme: Baseline og 10 uger

Sværhedsgraden af ​​klagerne på grund af vasospastiske anfald blev målt ved hjælp af en 10-trins likert-skala.

Skalaen lå mellem 0 og 10, hvor højere score indikerer mere alvorlige angreb.
Baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VSM Geneesmiddelen b.v.

Efterforskere

  • Studieleder: Study Department, VSM Geneesmiddelen b.v.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2005

Først opslået (Skøn)

9. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 523052.01.002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Raynauds sygdom

Kliniske forsøg med Ginkgo biloba ekstrakt EGb 761

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner