Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av Ginkgo Biloba-extrakt hos patienter med Raynauds fenomen

16 maj 2017 uppdaterad av: Sebastian JH Bredie, MD, PhD, VSM Geneesmiddelen b.v.

Effekt och tolerabilitet av Ginkgo Biloba Extract EGb 761® hos patienter med Raynauds fenomen

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten och säkerheten av EGb 761® hos patienter med det primära Raynaud-fenomenet, med avseende på frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av vasospastiska attacker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots mer än 150 års forskning om patofysiologin för Raynauds fenomen är det fortfarande inte tillräckligt förstått. Tre medelmekanismer som är ansvariga för Raynauds fenomen diskuteras och delas in i följande tre kategorier:

  • neurologisk felfunktion
  • patologiska blodkärlsväggar och blodcellsinteraktioner
  • inflammatoriska och immunologiska svar Baserat på dessa koncept har olika klasser av läkemedel testats. Även om vissa terapier har visat effekt, är förlängning av terapin ofta svår på grund av biverkningar.

Med tanke på en prevalens på 5-10 % i den allmänna befolkningen finns det fortfarande en plats och troligen ett behov av utveckling av nya behandlingskoncept. Ginkgo biloba har visat sig ha antioxidativa och blodplättsdämpande aktiviteter. I en liten placebokontrollerad studie på patienter med Raynauds fenomen visades lovande resultat för Ginkgo biloba-extraktet. EGb 761® är känt för att vara säkert och väl tolererat. Baserat på ovanstående överväganden kan EGb 761® vara en effektiv behandling för Raynauds fenomen.

Syfte: Att fastställa effektiviteten och säkerheten av EGb 761® hos patienter med Raynauds fenomen på frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av vasospastiska attacker jämfört med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GH
        • UMC St Radboud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär Raynauds fenomen
  • Historia av episodisk digital eller tåblekhet
  • Varaktighet av Raynauds fenomen minst 2 år
  • Lider av regelbundet förekommande attacker före registreringen

Exklusions kriterier:

  • Sekundärt Raynauds fenomen
  • Bindvävssjukdom
  • Storkärlssjukdom
  • Kryoglobulinemi, förkylningsagglutinins sjukdom, trombocytos
  • Samtidig farmakologisk behandling med effekter på kärlsystemet
  • Graviditet eller amning
  • Allvarlig inre eller systemisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ginkgo biloba extrakt EGb 761
Får dagligen Ginkgo biloba-extrakt EGb 761
Läkemedel: Ginkgo biloba extrakt EGb 761
dagligt ginkgo biloba extrakt EGb 761
Andra namn:
  • Ginkgo biloba
Placebo-jämförare: Placebo
Får daglig placebo
Läkemedel: Ginkgo biloba extrakt EGb 761
dagligt ginkgo biloba extrakt EGb 761
Andra namn:
  • Ginkgo biloba

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av vasospastiska attacker
Tidsram: Antal vasospastiska attacker per dag, i upp till 10 veckor
Antal vasospastiska attacker per dag, i upp till 10 veckor
Varaktighet av vasospastiska attacker
Tidsram: minuter per dag
minuter per dag
Ändring från baslinjen i svårighetsgraden av vasospastiska attacker
Tidsram: Baslinje och 10 veckor

Svårighetsgraden av klagomålen på grund av vasospastiska attacker mättes med en 10-stegs likert-skala.

Skalan varierade mellan 0 och 10, med högre poäng tyder på mer allvarliga attacker.
Baslinje och 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VSM Geneesmiddelen b.v.

Utredare

  • Studierektor: Study Department, VSM Geneesmiddelen b.v.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2005

Första postat (Uppskatta)

9 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 523052.01.002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Raynauds sjukdom

Kliniska prövningar på Ginkgo biloba extrakt EGb 761

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera