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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ginkgo-Biloba-Extrakt bei Patienten mit Raynaud-Phänomen

16. Mai 2017 aktualisiert von: Sebastian JH Bredie, MD, PhD, VSM Geneesmiddelen b.v.

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ginkgo-Biloba-Extrakt EGb 761® bei Patienten mit Raynaud-Phänomen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von EGb 761® bei Patienten mit dem primären Raynaud-Phänomen im Hinblick auf die Häufigkeit, Dauer und Schwere vasospastischer Attacken zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz mehr als 150 Jahren Forschung zur Pathophysiologie des Raynaud-Phänomens ist es immer noch nicht ausreichend verstanden. Drei mittlere Mechanismen, die für das Raynaud-Phänomen verantwortlich sind, werden diskutiert und fallen in die folgenden drei Kategorien:

  • neurologische Fehlfunktion
  • Pathologische Wechselwirkungen zwischen Blutgefäßwand und Blutzellen
  • entzündliche und immunologische Reaktionen Basierend auf diesen Konzepten wurden verschiedene Arzneimittelklassen getestet. Obwohl einige Therapien Wirkung gezeigt haben, ist eine Verlängerung der Therapie aufgrund von Nebenwirkungen oft schwierig.

Angesichts einer Prävalenz von 5-10 % in der Allgemeinbevölkerung besteht nach wie vor Raum und wahrscheinlich auch Bedarf für die Entwicklung neuer Behandlungskonzepte. Ginkgo biloba hat nachweislich antioxidative und thrombozytenaggregationshemmende Wirkungen. In einer kleinen placebokontrollierten Studie bei Patienten mit dem Raynaud-Phänomen wurden vielversprechende Ergebnisse für den Ginkgo-Biloba-Extrakt gezeigt. EGb 761® ist als sicher und gut verträglich bekannt. Basierend auf den obigen Überlegungen kann EGb 761® eine wirksame Behandlung des Raynaud-Phänomens sein.

Ziel: Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von EGb 761® bei Patienten mit Raynaud-Phänomen hinsichtlich der Häufigkeit, Dauer und Schwere vasospastischer Attacken im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GH
        • UMC St Radboud

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Raynaud-Phänomen
  • Geschichte der episodischen digitalen oder Zehenblässe
  • Dauer des Raynaud-Phänomens mindestens 2 Jahre
  • Leiden unter regelmäßig auftretenden Attacken vor der Einschulung

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres Raynaud-Phänomen
  • Erkrankung des Bindegewebes
  • Krankheit der großen Gefäße
  • Kryoglobulinämie, Kälteagglutinin-Krankheit, Thrombozytose
  • Begleitende pharmakologische Behandlung mit Auswirkungen auf das Gefäßsystem
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere innere oder systemische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ginkgo-Biloba-Extrakt EGb 761
Erhalte täglich Ginkgo-Biloba-Extrakt EGb 761
Arzneimittel: Ginkgo-Biloba-Extrakt EGb 761
täglich Ginkgo-Biloba-Extrakt EGb 761
Andere Namen:
  • Ginkgo biloba
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliches Placebo erhalten
Arzneimittel: Ginkgo-Biloba-Extrakt EGb 761
täglich Ginkgo-Biloba-Extrakt EGb 761
Andere Namen:
  • Ginkgo biloba

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit vasospastischer Attacken
Zeitfenster: Anzahl der vasospastischen Attacken pro Tag für bis zu 10 Wochen
Anzahl der vasospastischen Attacken pro Tag für bis zu 10 Wochen
Dauer vasospastischer Attacken
Zeitfenster: Minuten pro Tag
Minuten pro Tag
Änderung des Schweregrades vasospastischer Attacken gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen

Die Schwere der Beschwerden aufgrund vasospastischer Attacken wurde anhand einer 10-stufigen Likert-Skala gemessen.

Die Skala reichte von 0 bis 10, wobei höhere Werte schwerere Attacken anzeigten.
Baseline und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VSM Geneesmiddelen b.v.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Department, VSM Geneesmiddelen b.v.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 523052.01.002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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