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レイノー現象患者におけるイチョウ抽出物の有効性と忍容性

2017年5月16日 更新者:Sebastian JH Bredie, MD, PhD、VSM Geneesmiddelen b.v.

レイノー現象患者におけるイチョウ抽出物EGb 761®の有効性と忍容性

この研究の目的は、血管痙攣発作の頻度、期間、および重症度に関して、一次レイノー現象を有する患者におけるEGb 761®の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

レイノー現象の病態生理学に関する 150 年以上の研究にもかかわらず、それはまだ十分に理解されていません。 レイノー現象の原因となる 3 つの平均メカニズムについて説明し、次の 3 つのカテゴリに分類します。

  • 神経学的機能障害
  • 病的な血管壁と血球の相互作用
  • 炎症反応および免疫反応 これらの概念に基づいて、さまざまなクラスの薬物がテストされています。 いくつかの治療法は効果を示していますが、副作用のために治療の延長はしばしば困難です。

一般集団での有病率が 5 ~ 10% であることを考えると、まだ新しい治療概念の開発の余地があり、おそらくその必要性があります。 イチョウには、抗酸化作用と抗血小板作用があることが示されています。 レイノー現象の患者を対象とした小規模なプラセボ対照試験で、イチョウ葉エキスの有望な結果が示されました。 EGb 761® は安全で忍容性が高いことが知られています。 上記の考察に基づいて、EGb 761® はレイノー現象の効果的な治療法となる可能性があります。

目的: プラセボと比較して、血管痙攣発作の頻度、期間、および重症度に関するレイノー現象を有する患者における EGb 761® の有効性と安全性を判断すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GH
        • UMC St Radboud

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次レイノー現象
  • 一時的なデジタルまたはつま先の蒼白の病歴
  • レイノー現象の期間が少なくとも2年
  • 登録前に定期的に発生する攻撃に苦しんでいる

除外基準:

  • 二次レイノー現象
  • 結合組織病
  • 大血管疾患
  • クリオグロブリン血症、寒冷凝集素症、血小板増加症
  • 血管系への影響を伴う併用薬理学的治療
  • 妊娠または授乳
  • 重度の内臓疾患または全身疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イチョウ葉エキスEGb 761
イチョウエキスEGb 761を毎日摂取
毎日のイチョウ葉エキス EGb 761
他の名前:
  • イチョウ
プラセボコンパレーター:プラセボ
毎日のプラセボを受け取る
毎日のイチョウ葉エキス EGb 761
他の名前:
  • イチョウ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管痙攣発作の頻度
時間枠:1 日あたりの血管痙攣発作の数、最大 10 週間
1 日あたりの血管痙攣発作の数、最大 10 週間
血管痙攣発作の持続時間
時間枠:分/日
分/日
血管痙攣発作の重症度のベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと10週間

血管痙攣発作による訴えの重症度は、10 段階のリッカート スケールを使用して測定されました。

スケールは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど攻撃がより深刻であることを示します。

ベースラインと10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Study Department、VSM Geneesmiddelen b.v.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2006年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月16日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 523052.01.002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

レイノー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

イチョウ葉エキスEGb 761の臨床試験

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