A Clinical Study to Assess the Effect of Vildagliptin on Beta Cell Function in Drug Naive Patients With Type 2 Diabetes
11 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
This study is not being conducted in the United States.
The purpose of this study is to assess the effect of vildagliptin, an unapproved drug, on various measures of pancreatic islet function in people with type 2 diabetes who have not previously been treated with drug therapy to lower their blood sugar.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera
- Novartis Pharmaceuticals
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Not currently on drug therapy for type 2 diabetes
- Blood glucose criteria must be met
Exclusion Criteria:
- History of type 1 diabetes
- Evidence of significant diabetic complications
- Serious cardiovascular events within the past 6 months
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: vildagliptin
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change from baseline in hyperglycemia and arginine-stimulated first phase insulin secretion at 52 weeks
Lasso di tempo: 52 weeks
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52 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change from baseline in disposition index at 52 weeks
Lasso di tempo: 52 weeks
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52 weeks
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Change from baseline in hyperglycemia and arginine stimulated second phase insulin secretion at 52 weeks
Lasso di tempo: 52 weeks
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52 weeks
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Change in hyperglycemia-stimulated first phase insulin secretion at 52 weeks
Lasso di tempo: 52 weeks
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52 weeks
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Change in hyperglycemia-stimulated second phase insulin secretion at 52 weeks
Lasso di tempo: 52 weeks
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52 weeks
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Beta-cell function parameter derived from standard meal challenge
Lasso di tempo: 52 weeks
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52 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
1 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Vildagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLAF237A2381
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