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Determination of a Questionnaire After Treatment With Pantoprazole at Full Dose and Half Dose in Adult Patients With Symptoms of Acid Reflux (Gastroesophageal Reflux Disease) (BY1023/UK-506)

4 maggio 2012 aggiornato da: Takeda

PRISM: Determination of the Performance Characteristics of ReQuest (TradeMark) in Practice in the Stepped Down Management of GORD

Gastroesophageal reflux disease (GERD) is a medical condition affecting the stomach and esophagus. GERD occurs when the lower esophageal sphincter does not close properly and stomach contents leaks back (refluxes) into the esophagus. GERD is one of the most common medical disorders, with estimates of up to 50% of adults reporting reflux symptoms. Proton pump inhibitors such as pantoprazole, can relieve symptoms of GERD in a large proportion of patients.

Of particular interest in GERD is the assessment of symptom severity and quality of life, and the response to treatment. Therefore, a questionnaire was developed to assess GERD symptoms ('ReQuest TradeMark in Practice'). An important point to consider when using such a questionnaire is to follow the patients´ medical response to treatment and note whether a patient needs to change dosing, such as changing from full dose to half dose, or vice versa.

The aim of the study is to determine the value of the questionnaire ('ReQuest TradeMark in Practice') according to treating physicians' clinical judgment when using pantoprazole at full and half dose. The study duration consists of a pre-treatment periods (0-2 weeks) and two treatment period (8 weeks each). During the first treatment period, pantoprazole will be administered once daily at full dose (40 mg). During the second treatment period, pantoprazole will be administered once daily at half dose (20 mg). The study will provide further data on safety and tolerability of pantoprazole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Antrim, Regno Unito, BT41 3AE
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ashford, Regno Unito, TW15 3RN
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Aston Clinton, Aylesbury, Regno Unito, HP22 5LB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Atherstone, Warwick, Regno Unito, CV9 1EU
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bangor, Northern Ireland, Regno Unito, BT19 1PP
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Barry, Regno Unito, CS62 7EB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Barry, Vale of Glamorgan, Cardiff, Regno Unito, CF63 4HP
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bath, Regno Unito, BA1 2SR
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bath, Regno Unito, BA2 4BY
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Belfast, Regno Unito, BT5 7BP
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Belfast, Regno Unito, BT7 1DA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bexhill-on-Sea, Easr Sussex, Regno Unito, TN40 1JJ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Blackpool, Regno Unito, FY3 7EN
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Regno Unito, BA15 1DQ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cardiff (Wales), Regno Unito, CF14 9BB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chesterfield, Regno Unito, S40 1LE
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chesterfield, Regno Unito, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chippenham, Regno Unito, SN15 1HP
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chippenham, Wiltshire, Regno Unito, SN15 2SB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cookstown, Regno Unito, BT80 8BG
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Crawley, Regno Unito, RH10 7DX
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Crawley, West Sussex, Regno Unito, RH10 1LL
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Downpatrick, Northern Ireland, Regno Unito, BT30 6HY
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Dronfield, Regno Unito, S18 1RU
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ely, Regno Unito, CF5 4AE
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Glasgow, Regno Unito, G45 9AW
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hull, Regno Unito, HU3 3BH
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kent, Regno Unito, CT5 1BZ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Keresely End, Coventry, Regno Unito, CV7 8LA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Leigh Lancs, Regno Unito, WN7 2RB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Leigh on Sea, Essex, Regno Unito, SS9 2SQ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lisburn, Regno Unito, BT28 1LU
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New Street, Ledbury, Regno Unito, HR8 2DX
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sheffield, Regno Unito, S39DA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7QB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Slough, Berks, Regno Unito, SI2 1HD
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Somerset, Regno Unito, BA111EZ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Southdown, Bath, Regno Unito, BA2 1NH
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St George's Way, Sunderland, Regno Unito, SR2 7BW
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sunbury on Thames, Middlesex, Regno Unito, TW16 6RH
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Trowbridge, Regno Unito, BA14 9AR
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Trowbridge, Wilts, Regno Unito, BA14 7EG
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Warminster Wiltshire, Regno Unito, BA12 9AA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Watford, Regno Unito, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Main inclusion criteria:

  • Written informed consent
  • Outpatients of at least 18 years of age
  • GERD
  • Patients with symptoms of GERD

Main exclusion criteria:

  • Signs, indicating other gastrointestinal diseases
  • Other concomitant diseases
  • Special restrictions for female patients
  • Previous medication
  • Concomitant medication

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
GERD symptom score after 8 weeks of treatment (prior to stepping down from full dose to half dose) for patients not being symptomatically relieved from GERD after 16 weeks of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Symptom relief rates
symptom status (compared with pre-treatment)
time to reach first relief from reflux disease related symptoms
time to reach sustained symptom relief
relief rates from reflux disease related complaints
influence of the H. pylori-status on the symptom relief rates
sicurezza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor of Primary Care, Centre for Primary and Community Care, Sunderland, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BY1023/UK-506

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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