Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determination of a Questionnaire After Treatment With Pantoprazole at Full Dose and Half Dose in Adult Patients With Symptoms of Acid Reflux (Gastroesophageal Reflux Disease) (BY1023/UK-506)

4. května 2012 aktualizováno: Takeda

PRISM: Determination of the Performance Characteristics of ReQuest (TradeMark) in Practice in the Stepped Down Management of GORD

Gastroesophageal reflux disease (GERD) is a medical condition affecting the stomach and esophagus. GERD occurs when the lower esophageal sphincter does not close properly and stomach contents leaks back (refluxes) into the esophagus. GERD is one of the most common medical disorders, with estimates of up to 50% of adults reporting reflux symptoms. Proton pump inhibitors such as pantoprazole, can relieve symptoms of GERD in a large proportion of patients.

Of particular interest in GERD is the assessment of symptom severity and quality of life, and the response to treatment. Therefore, a questionnaire was developed to assess GERD symptoms ('ReQuest TradeMark in Practice'). An important point to consider when using such a questionnaire is to follow the patients´ medical response to treatment and note whether a patient needs to change dosing, such as changing from full dose to half dose, or vice versa.

The aim of the study is to determine the value of the questionnaire ('ReQuest TradeMark in Practice') according to treating physicians' clinical judgment when using pantoprazole at full and half dose. The study duration consists of a pre-treatment periods (0-2 weeks) and two treatment period (8 weeks each). During the first treatment period, pantoprazole will be administered once daily at full dose (40 mg). During the second treatment period, pantoprazole will be administered once daily at half dose (20 mg). The study will provide further data on safety and tolerability of pantoprazole.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Antrim, Spojené království, BT41 3AE
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ashford, Spojené království, TW15 3RN
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Aston Clinton, Aylesbury, Spojené království, HP22 5LB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Atherstone, Warwick, Spojené království, CV9 1EU
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bangor, Northern Ireland, Spojené království, BT19 1PP
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Barry, Spojené království, CS62 7EB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Barry, Vale of Glamorgan, Cardiff, Spojené království, CF63 4HP
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bath, Spojené království, BA1 2SR
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bath, Spojené království, BA2 4BY
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Belfast, Spojené království, BT5 7BP
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Belfast, Spojené království, BT7 1DA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bexhill-on-Sea, Easr Sussex, Spojené království, TN40 1JJ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Spojené království, BA15 1DQ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cardiff (Wales), Spojené království, CF14 9BB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chesterfield, Spojené království, S40 1LE
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chesterfield, Spojené království, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chippenham, Spojené království, SN15 1HP
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chippenham, Wiltshire, Spojené království, SN15 2SB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cookstown, Spojené království, BT80 8BG
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Crawley, Spojené království, RH10 7DX
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Crawley, West Sussex, Spojené království, RH10 1LL
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Downpatrick, Northern Ireland, Spojené království, BT30 6HY
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Dronfield, Spojené království, S18 1RU
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Ely, Spojené království, CF5 4AE
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Glasgow, Spojené království, G45 9AW
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hull, Spojené království, HU3 3BH
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kent, Spojené království, CT5 1BZ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Keresely End, Coventry, Spojené království, CV7 8LA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Leigh Lancs, Spojené království, WN7 2RB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Leigh on Sea, Essex, Spojené království, SS9 2SQ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lisburn, Spojené království, BT28 1LU
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New Street, Ledbury, Spojené království, HR8 2DX
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sheffield, Spojené království, S39DA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sheffield, Spojené království, S5 7QB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Slough, Berks, Spojené království, SI2 1HD
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Somerset, Spojené království, BA111EZ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Southdown, Bath, Spojené království, BA2 1NH
        • Altana Pharma/Nycomed
      • St George's Way, Sunderland, Spojené království, SR2 7BW
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Sunbury on Thames, Middlesex, Spojené království, TW16 6RH
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Trowbridge, Spojené království, BA14 9AR
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Trowbridge, Wilts, Spojené království, BA14 7EG
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Warminster Wiltshire, Spojené království, BA12 9AA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Watford, Spojené království, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Main inclusion criteria:

  • Written informed consent
  • Outpatients of at least 18 years of age
  • GERD
  • Patients with symptoms of GERD

Main exclusion criteria:

  • Signs, indicating other gastrointestinal diseases
  • Other concomitant diseases
  • Special restrictions for female patients
  • Previous medication
  • Concomitant medication

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
GERD symptom score after 8 weeks of treatment (prior to stepping down from full dose to half dose) for patients not being symptomatically relieved from GERD after 16 weeks of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Symptom relief rates
symptom status (compared with pre-treatment)
time to reach first relief from reflux disease related symptoms
time to reach sustained symptom relief
relief rates from reflux disease related complaints
influence of the H. pylori-status on the symptom relief rates
bezpečnost.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Professor of Primary Care, Centre for Primary and Community Care, Sunderland, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BY1023/UK-506

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Pantoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit