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Misurare le preferenze per il parto dopo il taglio cesareo

9 dicembre 2019 aggiornato da: Oregon Health and Science University
L'obiettivo di questo studio di ricerca esplorativo proposto di 18 mesi è aiutare le donne incinte a valutare i rischi e i benefici in una decisione sul parto utilizzando il modulo informatico di valutazione delle preferenze. La nostra ipotesi è che, dopo aver utilizzato questo modulo informatico, le donne saranno più consapevoli dei potenziali rischi e benefici del VBAC e della ripetizione del cesareo elettivo e avranno maggiore chiarezza sulle loro preferenze relative a tali rischi e benefici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Mentre i tassi di parto cesareo continuano a salire, aumenterà anche il numero di donne (attualmente circa 420.000 all'anno) che devono decidere se sottoporsi a un cesareo ripetuto o tentare un parto vaginale dopo il cesareo (VBAC). L'obiettivo di questo studio di ricerca esplorativo proposto di 18 mesi è aiutare le donne incinte a valutare i rischi e i benefici in una decisione sul parto utilizzando il modulo informatico per la valutazione delle preferenze sviluppato dal ricercatore principale. L'obiettivo a lungo termine della ricerca proposta è comprendere e migliorare il processo decisionale di queste donne creando un ausilio computerizzato alla decisione del parto. Tali aiuti alla decisione forniscono valore quando la decisione è complessa, quando il risultato è incerto e quando le persone variano nel modo in cui danno priorità alle preferenze; le decisioni di parto per le donne con un cesareo precedente soddisfano tutti questi criteri.

Nessuno studio fino ad oggi quantifica in che modo le donne soppesano le complessità di varie considerazioni, mediche e di altro tipo, nella decisione del parto. La ricerca proposta è significativa, quindi, in quanto fornirà un metodo tanto necessario per aiutare le donne a stabilire le priorità e valutare le loro preferenze relative alle decisioni relative al parto. Più in generale, risponde alle recenti iniziative NIH e AHRQ per promuovere lo sviluppo di ausili decisionali computerizzati per migliorare la qualità delle decisioni mediche.

Un nuovo ricercatore guiderà un team ben qualificato e multidisciplinare che ha esperienza nell'analisi delle decisioni, nella medicina ostetrica e nella metodologia di ricerca nel perseguimento dei seguenti obiettivi specifici:

  1. Validare un metodo preciso per misurare le preferenze di parto. Durante la fase iniziale di questo studio, verificheremo l'accuratezza del Preferences Assessment Computer Module, misureremo la coerenza interna e valuteremo la validità del contenuto in uno studio trasversale.
  2. Per verificare se le donne che utilizzano il modulo informatico per la valutazione delle preferenze avranno una maggiore chiarezza sulle loro preferenze e sulle implicazioni di tali preferenze rispetto alle donne in un gruppo di controllo. Condurremo uno studio controllato randomizzato su donne incinte con un precedente taglio cesareo.

Questo modulo informatico per la valutazione delle preferenze è appropriato per affrontare non solo le decisioni del VBAC, ma anche le decisioni relative ai cesarei elettivi e all'induzione. In breve, la ricerca proposta farà avanzare il campo migliorando la qualità del processo decisionale per il parto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • incinta
  • candidato al VBAC
  • gravidanza singola
  • un precedente cesareo
  • con una cicatrice uterina non verticale
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • più di un cesareo precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo modulo 1
Sperimentale: Moduli 1, 2 e 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggi di conflitto decisionale (conoscenza delle opzioni; chiarezza sulle preferenze; ​​certezza decisionale; conflitto) dopo aver utilizzato il supporto decisionale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen B Eden, PhD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R03HS013959-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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