- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00267735
Misurare le preferenze per il parto dopo il taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mentre i tassi di parto cesareo continuano a salire, aumenterà anche il numero di donne (attualmente circa 420.000 all'anno) che devono decidere se sottoporsi a un cesareo ripetuto o tentare un parto vaginale dopo il cesareo (VBAC). L'obiettivo di questo studio di ricerca esplorativo proposto di 18 mesi è aiutare le donne incinte a valutare i rischi e i benefici in una decisione sul parto utilizzando il modulo informatico per la valutazione delle preferenze sviluppato dal ricercatore principale. L'obiettivo a lungo termine della ricerca proposta è comprendere e migliorare il processo decisionale di queste donne creando un ausilio computerizzato alla decisione del parto. Tali aiuti alla decisione forniscono valore quando la decisione è complessa, quando il risultato è incerto e quando le persone variano nel modo in cui danno priorità alle preferenze; le decisioni di parto per le donne con un cesareo precedente soddisfano tutti questi criteri.
Nessuno studio fino ad oggi quantifica in che modo le donne soppesano le complessità di varie considerazioni, mediche e di altro tipo, nella decisione del parto. La ricerca proposta è significativa, quindi, in quanto fornirà un metodo tanto necessario per aiutare le donne a stabilire le priorità e valutare le loro preferenze relative alle decisioni relative al parto. Più in generale, risponde alle recenti iniziative NIH e AHRQ per promuovere lo sviluppo di ausili decisionali computerizzati per migliorare la qualità delle decisioni mediche.
Un nuovo ricercatore guiderà un team ben qualificato e multidisciplinare che ha esperienza nell'analisi delle decisioni, nella medicina ostetrica e nella metodologia di ricerca nel perseguimento dei seguenti obiettivi specifici:
- Validare un metodo preciso per misurare le preferenze di parto. Durante la fase iniziale di questo studio, verificheremo l'accuratezza del Preferences Assessment Computer Module, misureremo la coerenza interna e valuteremo la validità del contenuto in uno studio trasversale.
- Per verificare se le donne che utilizzano il modulo informatico per la valutazione delle preferenze avranno una maggiore chiarezza sulle loro preferenze e sulle implicazioni di tali preferenze rispetto alle donne in un gruppo di controllo. Condurremo uno studio controllato randomizzato su donne incinte con un precedente taglio cesareo.
Questo modulo informatico per la valutazione delle preferenze è appropriato per affrontare non solo le decisioni del VBAC, ma anche le decisioni relative ai cesarei elettivi e all'induzione. In breve, la ricerca proposta farà avanzare il campo migliorando la qualità del processo decisionale per il parto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- incinta
- candidato al VBAC
- gravidanza singola
- un precedente cesareo
- con una cicatrice uterina non verticale
- Parlando inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- più di un cesareo precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solo modulo 1
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Sperimentale: Moduli 1, 2 e 3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Punteggi di conflitto decisionale (conoscenza delle opzioni; chiarezza sulle preferenze; certezza decisionale; conflitto) dopo aver utilizzato il supporto decisionale.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen B Eden, PhD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R03HS013959-01A1 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
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