- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00267735
A császármetszés utáni szülés preferenciáinak mérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ahogy a császármetszéses születési arányok folyamatosan növekszenek, nő azoknak a nőknek a száma (jelenleg évente körülbelül 420 000), akiknek el kell dönteniük, hogy megismétlik-e a császármetszést, vagy megkísérlik-e a hüvelyi szülést a császármetszés után (VBAC). Ennek a javasolt, 18 hónapos feltáró kutatási tanulmánynak az a célja, hogy segítsen a terhes nőknek mérlegelni a kockázatokat és az előnyöket a szüléssel kapcsolatos döntés során a vezető kutató által kifejlesztett Preferences Assessment Computer Module segítségével. A javasolt kutatás hosszú távú célja ezen nők döntéshozatali folyamatának megértése és javítása számítógépes szülési döntési segédeszköz létrehozásával. Az ilyen döntési segédletek értéket adnak, ha a döntés összetett, ha a végeredmény bizonytalan, és amikor az emberek eltérőek a preferenciák rangsorolásában; a korábban császármetszésen átesett nők szülési döntései mindezen kritériumoknak megfelelnek.
A mai napig egyetlen tanulmány sem számszerűsíti, hogy a nők hogyan mérlegelik a különböző – orvosi és egyéb – megfontolások összetettségét a szülési döntésben. A javasolt kutatás tehát jelentős abból a szempontból, hogy egy nagyon szükséges módszert nyújt majd a nők számára a szüléssel kapcsolatos döntéseik prioritásainak meghatározásában és mérlegelésében. Tágabb értelemben reagál az NIH és az AHRQ közelmúltbeli kezdeményezéseire, amelyek célja az orvosi döntések minőségének javítása érdekében számítógépes döntési segédeszközök fejlesztése.
Egy új kutató egy jól képzett, multidiszciplináris csapatot fog vezetni, amely szakértelemmel rendelkezik a döntéselemzésben, a szülészeti orvoslásban és a kutatási módszertanban a következő konkrét célok elérése érdekében:
- Pontos módszer validálása a szülési preferenciák mérésére. A tanulmány kezdeti szakaszában ellenőrizni fogjuk a Preferences Assessment Computer Module pontosságát, mérjük a belső konzisztenciát és értékeljük a tartalom érvényességét egy keresztmetszeti vizsgálatban.
- Annak tesztelése, hogy a Preferences Assessment Computer Module-t használó nők jobban tisztában vannak-e preferenciáikkal – és e preferenciák következményeivel – összehasonlítva a kontrollcsoportban lévő nőkkel. Véletlenszerű, kontrollos vizsgálatot végzünk előzetes császármetszésen átesett terhes nőkön.
Ez a Preferences Assessment Computer Module nem csak a VBAC-döntések kezelésére alkalmas, hanem az elektív császármetszéssel és az indukcióval kapcsolatos döntésekre is. Röviden, a javasolt kutatás előremozdítja a területet azáltal, hogy javítja a szüléssel kapcsolatos döntéshozatali folyamat minőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- terhes
- jelölt a VBAC-ra
- egyszeri terhesség
- egy korábbi császármetszés
- nem függőleges méhheggel
- Angol vagy spanyol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- egynél több korábbi császármetszés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Csak az 1. modul
|
|
Kísérleti: 1., 2. és 3. modul
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
Döntési konfliktus pontszámok (lehetőségek ismerete; preferenciák egyértelműsége; döntési bizonyosság; konfliktus) a döntési segédlet használata után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen B Eden, PhD, Oregon Health and Science University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R03HS013959-01A1 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .