- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00267735
Messung der Präferenzen für die Geburt nach einem Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da die Zahl der Kaiserschnittgeburten weiter steigt, wird auch die Zahl der Frauen (derzeit etwa 420.000 pro Jahr) zunehmen, die vor der Entscheidung stehen, ob sie einen erneuten Kaiserschnitt durchführen oder nach einem Kaiserschnitt eine vaginale Geburt (VBAC) versuchen möchten. Das Ziel dieser vorgeschlagenen 18-monatigen explorativen Forschungsstudie besteht darin, schwangeren Frauen dabei zu helfen, Risiken und Vorteile bei einer Geburtsentscheidung abzuwägen, indem das vom Hauptermittler entwickelte Computermodul zur Präferenzbewertung verwendet wird. Das langfristige Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, den Entscheidungsprozess dieser Frauen durch die Entwicklung einer computergestützten Geburtsentscheidungshilfe zu verstehen und zu verbessern. Solche Entscheidungshilfen bieten einen Mehrwert, wenn die Entscheidung komplex ist, wenn das Ergebnis ungewiss ist und wenn Menschen unterschiedliche Prioritäten in ihren Präferenzen setzen. Entbindungsentscheidungen für Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt erfüllen alle diese Kriterien.
Bisher gibt es keine Studie, die quantifiziert, wie Frauen die Komplexität verschiedener – medizinischer und sonstiger – Erwägungen bei der Entbindungsentscheidung abwägen. Die vorgeschlagene Forschung ist daher insofern von Bedeutung, als sie eine dringend benötigte Methode bietet, um Frauen dabei zu helfen, Prioritäten zu setzen und ihre Präferenzen im Zusammenhang mit Geburtsentscheidungen abzuwägen. Im weiteren Sinne reagiert es auf die jüngsten NIH- und AHRQ-Initiativen zur Förderung der Entwicklung computergestützter Entscheidungshilfen zur Verbesserung der Qualität medizinischer Entscheidungen.
Ein neuer Forscher wird ein gut qualifiziertes, multidisziplinäres Team leiten, das über Fachkenntnisse in Entscheidungsanalyse, Geburtshilfe und Forschungsmethodik verfügt und die folgenden spezifischen Ziele verfolgt:
- Validierung einer präzisen Methode zur Messung der Geburtspräferenzen. In der Anfangsphase dieser Studie werden wir die Genauigkeit des Computermoduls zur Präferenzbewertung überprüfen, die interne Konsistenz messen und die Inhaltsvalidität in einer Querschnittsstudie bewerten.
- Um zu testen, ob Frauen, die das Computermodul zur Präferenzbewertung verwenden, im Vergleich zu Frauen in einer Kontrollgruppe mehr Klarheit über ihre Präferenzen – und über die Auswirkungen dieser Präferenzen – haben. Wir werden eine randomisierte kontrollierte Studie mit schwangeren Frauen durchführen, die zuvor einen Kaiserschnitt hatten.
Dieses Computermodul zur Präferenzbewertung eignet sich nicht nur für VBAC-Entscheidungen, sondern auch für Entscheidungen im Zusammenhang mit elektiven Kaiserschnitten und Einleitung. Kurz gesagt, die vorgeschlagene Forschung wird das Gebiet voranbringen, indem sie die Qualität des Entscheidungsprozesses für die Geburt verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University Clinics
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- schwanger
- Kandidat für VBAC
- Einlingsschwangerschaft
- ein vorheriger Kaiserschnitt
- mit einer nicht vertikalen Uterusnarbe
- Englisch oder Spanisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- mehr als ein vorheriger Kaiserschnitt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Nur Modul 1
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Experimental: Module 1, 2 und 3
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung von Entscheidungskonflikten (Wissen über Optionen; Klarheit über Präferenzen; Entscheidungssicherheit; Konflikt) nach Verwendung von Entscheidungshilfen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karen B Eden, PhD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R03HS013959-01A1 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
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