- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00267735
Voorkeuren meten voor bevalling na keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naarmate de geboortecijfers van een keizersnede blijven stijgen, zal ook het aantal vrouwen (momenteel ongeveer 420.000 per jaar) dat voor de beslissing staat om een herhaalde keizersnede te ondergaan of een vaginale bevalling na een keizersnede (VBAC) te ondergaan, toenemen. Het doel van dit voorgestelde verkennende onderzoek van 18 maanden is om zwangere vrouwen te helpen risico's en voordelen af te wegen bij een beslissing over de bevalling met behulp van de Preferences Assessment Computer Module die is ontwikkeld door de hoofdonderzoeker. Het langetermijndoel van het voorgestelde onderzoek is om het besluitvormingsproces van deze vrouwen te begrijpen en te verbeteren door een computergestuurde keuzehulp voor de bevalling te creëren. Dergelijke keuzehulpen bieden waarde wanneer de beslissing complex is, wanneer de uitkomst onzeker is en wanneer mensen verschillen in de manier waarop ze voorkeuren prioriteren; bevallingsbeslissingen voor vrouwen met een eerdere keizersnede voldoen aan al deze criteria.
Geen enkele studie tot nu toe kwantificeert hoe vrouwen de complexiteit van verschillende overwegingen - medische en andere - wegen bij de beslissing over de bevalling. Het voorgestelde onderzoek is daarom belangrijk omdat het een broodnodige methode zal bieden om vrouwen te helpen prioriteiten te stellen en hun voorkeuren met betrekking tot beslissingen over de bevalling af te wegen. Meer in het algemeen reageert het op de recente initiatieven van de NIH en AHRQ om de ontwikkeling van geautomatiseerde beslissingshulpmiddelen te bevorderen om de kwaliteit van medische beslissingen te verbeteren.
Een nieuwe onderzoeker zal leiding geven aan een goed gekwalificeerd, multidisciplinair team met expertise op het gebied van beslissingsanalyse, verloskundige geneeskunde en onderzoeksmethodologie om de volgende specifieke doelen na te streven:
- Een precieze methode valideren om bevallingsvoorkeuren te meten. Tijdens de eerste fase van dit onderzoek zullen we de nauwkeurigheid van de Preferences Assessment Computer Module verifiëren, de interne consistentie meten en de inhoudsvaliditeit beoordelen in een cross-sectioneel onderzoek.
- Om te testen of vrouwen die de Preferences Assessment Computer Module gebruiken meer duidelijkheid hebben over hun voorkeuren - en over de implicatie van die voorkeuren - in vergelijking met vrouwen in een controlegroep. We zullen een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek uitvoeren bij zwangere vrouwen met een eerdere keizersnede.
Deze Preferences Assessment Computer Module is geschikt om niet alleen VBAC-beslissingen te behandelen, maar ook beslissingen met betrekking tot electieve keizersneden en inductie. Kortom, het voorgestelde onderzoek zal het veld vooruit helpen door de kwaliteit van het besluitvormingsproces voor de bevalling te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University Clinics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- zwanger
- kandidaat voor VBAC
- eenling zwangerschap
- een voorafgaande keizersnede
- met een niet-verticaal baarmoederlitteken
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- meer dan één eerdere keizersnede
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Alleen module 1
|
|
Experimenteel: Module 1, 2 en 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Beslissingsconflictscores (kennis van opties; duidelijkheid over voorkeuren; beslissingszekerheid; conflict) na gebruik van keuzehulp.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen B Eden, PhD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1R03HS013959-01A1 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .