- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00268073
Incidenza di insufficienza neo-aortica
3 maggio 2007 aggiornato da: Children's Healthcare of Atlanta
Confronto dell'incidenza dell'insufficienza neo-aortica dopo le procedure Norwood I classiche e Norwood I-Sano
Saranno esaminate le registrazioni di tutti i pazienti che hanno subito l'operazione Norwood-Sano presso la Children's Healthcare di Atlanta, Emory University tra il 1 gennaio 2002 e il 31 dicembre 2004.
Questi pazienti saranno confrontati con un numero uguale di casi consecutivi trattati con la classica operazione di stadio I di Norwood al fine di determinare l'incidenza dell'insufficienza valvolare neo-aortica e l'esito clinico di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza della valvola neoaortica dopo la palliazione di tipo Norwood dei pazienti con ventricolo singolo non è stata ben studiata.
I pazienti con lieve insufficienza lo tollerano bene; l'insufficienza da moderata a grave è tuttavia mal tollerata e può provocare la morte del paziente o almeno richiedere un nuovo intervento.
Il reintervento per insufficienza neo-aortica in questo bambino di taglia piccola è un intervento difficile e le opzioni operative sono molto limitate.
L'introduzione della modifica Sano della procedura Norwood ha introdotto un nuovo insieme di variabili dovute alla presenza di un'incisione ventricolare e alla possibile distorsione della valvola neo-aortica.
È quindi fondamentale determinare l'incidenza dell'insufficienza neo-aortica e confrontarla con l'operazione standard di Norwood, nonché determinare le conseguenze cliniche della presenza di questo fenomeno immediatamente dopo l'intervento e a lungo termine, fino al completamento dell'intervento fase II della procedura Norwood (fase Glenn).
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a Norwood-Sano presso Children's Healthcare di Atlanta tra il 9.2.2002 e il 12.31.2004
- pari numero di pazienti consecutivi sottoposti a Norwood classic stage I presso Children's Healthcare di Atlanta tra il 9.2.2002 e il 31.12.2004
Criteri di esclusione:
- coloro che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kirk R Kanter, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2005
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2007
Ultimo verificato
1 maggio 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-067
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .