- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00268073
Incidencia de insuficiencia neoaórtica
3 de mayo de 2007 actualizado por: Children's Healthcare of Atlanta
Comparación de la incidencia de insuficiencia neoaórtica después de los procedimientos Classic Norwood I y Norwood I-Sano
Se investigarán los registros de todos los pacientes que se sometieron a la operación Norwood-Sano en Children's Healthcare of Atlanta, Emory University entre el 1 de enero de 2002 y el 31 de diciembre de 2004.
Estos pacientes serán comparados con igual número de casos consecutivos tratados mediante operación clásica de Norwood estadio I para determinar la incidencia de insuficiencia valvular neoaórtica y el resultado clínico de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia de la válvula neoaórtica después de la paliación tipo Norwood de pacientes con ventrículo único no ha sido bien estudiada.
Los pacientes con insuficiencia leve lo toleran bien; sin embargo, la insuficiencia de moderada a grave se tolera mal y puede provocar la muerte del paciente o, al menos, requerir una nueva operación.
La reoperación por insuficiencia neoaórtica en este niño de pequeño tamaño es una operación difícil y las opciones quirúrgicas son muy limitadas.
La introducción de la modificación de Sano del procedimiento de Norwood introdujo un nuevo conjunto de variables debido a la presencia de una incisión ventricular y una posible distorsión de la válvula neoaórtica.
Por lo tanto, es fundamental determinar la incidencia de la insuficiencia neoaórtica y compararla con la operación estándar de Norwood, así como determinar las consecuencias clínicas de la presencia de este fenómeno en el postoperatorio inmediato y a largo plazo, hasta completar la operación. etapa II del procedimiento de Norwood (etapa de Glenn).
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a Norwood-Sano en Children's Healthcare of Atlanta entre el 2 de septiembre de 2002 y el 31 de diciembre de 2004
- el mismo número de pacientes consecutivos sometidos a la etapa I clásica de Norwood en Children's Healthcare of Atlanta entre el 9.2.2002 y el 12.31.2004
Criterio de exclusión:
- aquellos que no cumplen con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirk R Kanter, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de mayo de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2007
Última verificación
1 de mayo de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-067
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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