CYA Versus MMF per il trattamento della psoriasi moderata-grave.
4 ottobre 2006 aggiornato da: University Hospital Muenster
Studio clinico aperto, multicentrico, randomizzato in pazienti con psoriasi moderata-grave (PASI> 10) per confrontare l'efficacia del micofenolato mofetile rispetto alla ciclosporina A.
La psoriasi è una malattia della pelle immuno-mediata, che colpisce circa il 2-3% della popolazione mondiale.
Per le forme moderata-gravi di psoriasi l'immunosoppressione sistemica è il trattamento di scelta.
Questo studio clinico è stato avviato per confrontare la sicurezza e l'efficacia del micofenolato mofetile e della ciclosporina A per il trattamento della psoriasi.
I pazienti sono randomizzati a ricevere 2,5 mg/kg di peso corporeo di ciclosporina A o 1 g bid di micofenolato mofetile.
Se dopo sei settimane non si verifica alcuna diminuzione del punteggio PASI, le dosi di ciclosporina A vengono aumentate a 5 mg/kg di peso corporeo per ulteriori sei settimane.
Nell'altro braccio il micofenolato mofetile viene aumentato a 1 g tid per ulteriori sei settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Non necessario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cologne, Germania
- Nicolas Hunzelmann
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Leipzig, Germania
- Prof. Michael Sticherling
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- psoriasi da moderata a grave (punteggio PASI uguale e maggiore di 10)
- consenso informato scritto
- per le pazienti di sesso femminile efficace controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- artrite psoriasica
- psoriasi palmo-plantare
- psoriasi eritrodermica
- psoriasi indotta da farmaci
- gravidanza
- precedente trattamento con ciclosporina A o micofenolato mofetile
- gravidanza
- ridotta funzionalità epatica
- ipertensione
- ridotta funzionalità renale
- grave infezione virale o batterica
- 2 settimane prima o dopo le vaccinazioni
- immunodeficienza innata o acquisita
- gravi sintomi neurologici o psichiatrici
- partecipazione ad altre prove
- altri motivi addotti dal medico curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Confronto dei due bracci di trattamento per quanto riguarda il tempo fino alla recidiva della psoriasi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Il trattamento che porta a una riduzione del 75% del punteggio PASI iniziale.
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Il tempo fino alla completa remissione.
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Il tempo fino a quando si è verificata la remissione parziale.
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Il tasso di remissione completa.
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Il tasso di remissione parziale.
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Le dosi cumulative di ciclosporina A o micofenolato mofetile.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Beissert, Professor, Department of Dermatology, University Hospital Muenster, Muenster, Germany
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2000
Completamento dello studio
1 ottobre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 ottobre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2006
Ultimo verificato
1 ottobre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Agenti antitubercolari
- Antibiotici, Antitubercolari
- Inibitori della calcineurina
- Acido micofenolico
- Ciclosporina
- Ciclosporine
Altri numeri di identificazione dello studio
- TALSB002
- 4016406
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