Clampaggio del cordone ombelicale e stato del ferro infantile
24 maggio 2017 aggiornato da: University of California, Davis
Lo scopo dello studio era determinare se il clampaggio ritardato del cordone ombelicale, rispetto al clampaggio precoce del cordone ombelicale, migliora lo stato del ferro del bambino a 6 mesi di età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei paesi in via di sviluppo, fino al 50% dei bambini diventa anemico entro i 12 mesi di età.
I fattori di rischio per la carenza di ferro (ID) includono basso peso alla nascita, ID prenatale materno e sesso maschile.
L'anemia da carenza di ferro (IDA) durante l'infanzia e l'infanzia è particolarmente preoccupante a causa degli effetti potenzialmente dannosi sullo sviluppo, alcuni dei quali possono essere irreversibili anche dopo il trattamento per correggere la carenza.
Il clampaggio ritardato del cordone ombelicale è un intervento che aumenta la dotazione di ferro del bambino alla nascita e ha dimostrato di aumentare la concentrazione di emoglobina (Hgb) a due mesi di età.
Abbiamo determinato se un ritardo di due minuti nel clampaggio del cordone ombelicale di neonati a termine e di peso normale influenzasse in modo significativo il ferro infantile e lo stato ematologico fino ai 6 mesi di età.
Inoltre, abbiamo determinato se l'effetto del clampaggio ritardato del cordone fosse significativamente potenziato nei sottogruppi di bambini a più alto rischio di sviluppare carenza di ferro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
476
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Messico, 01090
- Hospital de Gineco Obstetrica #4 "Luis Castelazo Ayala" del Instituto Mexicano del Seguro Social
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte che partoriscono nell'ospedale del sito dello studio
Criteri di esclusione:
- Parto con taglio cesareo
- Gravidanza ≤ 36 o ≥ 42 settimane di gestazione
- Gestazione multipla
- Diagnosi di uno qualsiasi dei seguenti nella gravidanza in corso: emorragia che richiede il ricovero in clinica/ospedale, anomalie placentari, anomalie fetali, sindrome di Down del feto
- Diagnosi di pre-eclampsia o eclampsia in gravidanze in corso o precedenti
- Diagnosi in qualsiasi momento per la madre di uno dei seguenti: diabete, ipertensione, cardiopatie, malattia renale cronica
- Neonato con grave malformazione congenita
- Peso alla nascita del bambino inferiore a 2500 g
- Madre che non ha intenzione di allattare al seno per almeno 6 mesi
- La madre ha fumato durante la gravidanza in corso
- Non disposto a tornare per le visite di studio di follow-up in ospedale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Clampaggio precoce del cordone ombelicale (controllo)
Il cordone ombelicale è stato clampato immediatamente, o il più vicino possibile, dopo il parto delle spalle del bambino.
(Questa era una pratica standard nell'ospedale dello studio, quindi fungeva da gruppo di "controllo").
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SPERIMENTALE: Clampaggio ritardato del cordone ombelicale
Il cordone ombelicale è stato clampato 2 minuti dopo il parto della spalla del neonato con il neonato tenuto a livello dell'utero della madre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Stato ematologico a 6 mesi di età
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Stato del ferro a 6 mesi di età
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Rapporto materno di ittero clinico a 3 e 14 giorni di età
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Ematocrito neonatale a 7 ore di età
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Sanguinamento materno stimato al momento del parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lynnette M Neufeld, PhD, Mexican National Institute of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chaparro CM, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Effect of timing of umbilical cord clamping on iron status in Mexican infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 17;367(9527):1997-2004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68889-2.
- Chaparro CM, Fornes R, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Early umbilical cord clamping contributes to elevated blood lead levels among infants with higher lead exposure. J Pediatr. 2007 Nov;151(5):506-12. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.056. Epub 2007 Sep 17.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2005
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2006
Primo Inserito (STIMA)
1 marzo 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02817
- 02817-8 (ALTRO: UC Davis)
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