Clampage du cordon ombilical et état du fer chez le nourrisson
24 mai 2017 mis à jour par: University of California, Davis
Le but de l'étude était de déterminer si le clampage retardé du cordon ombilical, par rapport au clampage précoce du cordon ombilical, améliore le statut en fer du nourrisson à l'âge de 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans les pays en développement, jusqu'à 50 % des enfants deviennent anémiques à l'âge de 12 mois.
Les facteurs de risque de carence en fer (DI) comprennent le faible poids à la naissance, la DI maternelle prénatale et le sexe masculin.
L'anémie ferriprive (IDA) pendant la petite enfance et l'enfance est particulièrement préoccupante en raison des effets potentiellement néfastes sur le développement, dont certains peuvent être irréversibles même après un traitement pour corriger la carence.
Le clampage retardé du cordon ombilical est une intervention qui augmente la dotation en fer du nourrisson à la naissance et il a été démontré qu'il augmente la concentration d'hémoglobine (Hb) à l'âge de deux mois.
Nous avons déterminé si un retard de deux minutes dans le clampage du cordon ombilical de nourrissons nés à terme et de poids normal affectait de manière significative le fer et l'état hématologique du nourrisson jusqu'à l'âge de 6 mois.
De plus, nous avons déterminé si l'effet du clampage retardé du cordon était significativement amélioré dans les sous-groupes de nourrissons à risque plus élevé de développer une carence en fer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
476
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 01090
- Hospital de Gineco Obstetrica #4 "Luis Castelazo Ayala" del Instituto Mexicano del Seguro Social
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes accouchant à l'hôpital du site de l'étude
Critère d'exclusion:
- Accouchement par césarienne
- Grossesse ≤ 36 ou ≥ 42 semaines de gestation
- Gestation multiple
- Diagnostic de l'un des éléments suivants au cours de la grossesse en cours : hémorragie nécessitant une hospitalisation, anomalies placentaires, anomalies fœtales, syndrome de Down du fœtus
- Diagnostic de pré-éclampsie ou d'éclampsie lors de grossesses en cours ou antérieures
- Diagnostic à tout moment pour la mère de l'un des éléments suivants : diabète, hypertension, cardiopathies, maladie rénale chronique
- Nourrisson avec malformation congénitale majeure
- Poids à la naissance du nourrisson inférieur à 2500 g
- La mère ne prévoit pas d'allaiter pendant au moins 6 mois
- La mère a fumé pendant la grossesse en cours
- Refus de revenir pour des visites d'étude de suivi à l'hôpital
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Clampage précoce du cordon ombilical (contrôle)
Le cordon ombilical a été clampé immédiatement, ou aussi près que possible, après la sortie des épaules du nourrisson.
(Il s'agissait d'une pratique courante dans l'hôpital de l'étude, il servait donc de groupe "témoin").
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EXPÉRIMENTAL: Clampage retardé du cordon ombilical
Le cordon ombilical a été clampé 2 minutes après la sortie de l'épaule du nourrisson avec le nourrisson maintenu au niveau de l'utérus de la mère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Etat hématologique à 6 mois
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Bilan en fer à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Rapport maternel d'ictère clinique à l'âge de 3 et 14 jours
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Hématocrite du nouveau-né à 7 heures
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Estimation des saignements maternels à l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lynnette M Neufeld, PhD, Mexican National Institute of Public Health
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chaparro CM, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Effect of timing of umbilical cord clamping on iron status in Mexican infants: a randomised controlled trial. Lancet. 2006 Jun 17;367(9527):1997-2004. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68889-2.
- Chaparro CM, Fornes R, Neufeld LM, Tena Alavez G, Eguia-Liz Cedillo R, Dewey KG. Early umbilical cord clamping contributes to elevated blood lead levels among infants with higher lead exposure. J Pediatr. 2007 Nov;151(5):506-12. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.056. Epub 2007 Sep 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2006
Première publication (ESTIMATION)
1 mars 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02817
- 02817-8 (AUTRE: UC Davis)
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