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Studio randomizzato sulla radiochemioterapia neoadiuvante nel carcinoma del retto Dukes B e C

31 marzo 2006 aggiornato da: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Uno studio prospettico randomizzato sulla radiochemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma del retto operato Dukes B e C (pT2, pN1-3; pT3-4, pN0-3; M0.

Questa indagine clinica ha esaminato l'influenza della radioterapia preoperatoria in combinazione con la chemioterapia postoperatoria con 5-fluorouracile + leucovorin rispetto alla chemioimmunoterapia con 5-fluorouracile + leucovorin + MAb 17-1A sul tasso di recidiva locale dei pazienti e sul tempo di sopravvivenza globale dopo l'intervento chirurgico per carcinoma del retto Dukes B o C (T2-4, N0-3, M0).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

700

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, General Hospital
    • Burgenland
      • Oberpullendorf, Burgenland, Austria, 7350
        • Hospital Oberpullendorf
    • Lower Austria
      • Baden bei Wien, Lower Austria, Austria, 2500
        • Hospital Baden
      • Hainburg, Lower Austria, Austria, 2410
        • Hospital Hainburg
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Austria, 2700
        • Hospital Wiener Neustadt, Surgery
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University of Graz, Oncology
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • General Hospital Linz
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4020
        • Hospital BHB Linz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma del retto operabile verificato istologicamente Dukes B e C (stadio II, T2-4, N0-3, M0), R0
  • Età: 18-80 anni
  • Karnofsky Performance Status > 80
  • Adeguata riserva di midollo osseo (leucociti > 4.000, trombociti > 105/mm3, Hb > 10 g %), funzionalità renale ed epatica (bilirubina totale e creatinina < 1,25 x ULN)

Criteri di esclusione:

  • Cancro al colon
  • R1, R2; carcinosi peritoneale
  • Inizio del trattamento > 42 giorni dopo l'intervento; altra radioterapia adiuvante, chemioterapia o immunoterapia
  • Precedente applicazione di un anticorpo monoclonale murino o chimerico o di un frammento di anticorpo
  • Terapia medica con steroidi, ciclosporina o globulina antitimocitica entro 3 mesi prima dello studio
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​animali
  • Malattie concomitanti gravi: HIV, intestino cronicamente infiammatorio, diabete mellito. gravis, disturbo convulsivo cerebrale, et al.
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Sopravvivenza locale libera da recidiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 aprile 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2006

Ultimo verificato

1 ottobre 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABSCG 92

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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