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Étude randomisée sur la radiochimiothérapie néoadjuvante dans le carcinome rectal Dukes B et C

31 mars 2006 mis à jour par: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Une étude prospective randomisée sur la radiochimiothérapie néoadjuvante chez des patients atteints de carcinome rectal opéré Dukes B et C (pT2, pN1-3 ; pT3-4, pN0-3 ; M0.

Cette étude clinique a examiné l'influence de la radiothérapie préopératoire en association avec une chimiothérapie postopératoire au 5-fluorouracile + leucovorine par rapport à la chimio-immunothérapie au 5-fluorouracile + leucovorine + MAb 17-1A sur le taux de récidive locale des patients et la durée de survie globale après une intervention chirurgicale pour un carcinome rectal Dukes B ou C (T2-4, N0-3, M0).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

700

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna, General Hospital
    • Burgenland
      • Oberpullendorf, Burgenland, L'Autriche, 7350
        • Hospital Oberpullendorf
    • Lower Austria
      • Baden bei Wien, Lower Austria, L'Autriche, 2500
        • Hospital Baden
      • Hainburg, Lower Austria, L'Autriche, 2410
        • Hospital Hainburg
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, L'Autriche, 2700
        • Hospital Wiener Neustadt, Surgery
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz, Oncology
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
        • General Hospital Linz
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
        • Hospital BHB Linz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un cancer du rectum opérable histologiquement vérifié Dukes B et C (stade II, T2-4, N0-3, M0), R0
  • Âge : 18-80 ans
  • Statut de performance de Karnofsky> 80
  • Réserve de moelle osseuse adéquate (leucocytes > 4 000, thrombocytes > 105/mm3, Hb > 10 g %), fonctions rénale et hépatique (bilirubine totale et créatinine < 1,25 x LSN)

Critère d'exclusion:

  • Cancer du colon
  • R1, R2; carcinose péritonéale
  • Début du traitement > 42 jours postopératoires ; autre radiothérapie, chimiothérapie ou immunothérapie adjuvante
  • Application antérieure d'un anticorps monoclonal murin ou chimérique ou d'un fragment d'anticorps
  • Traitement médical avec des stéroïdes, de la cyclosporine ou de la globuline antithymocyte dans les 3 mois précédant l'étude
  • Hypersensibilité connue aux protéines animales
  • Maladie concomitante grave : VIH, intestin inflammatoire chronique, diabète sucré. gravis, trouble convulsif cérébral, et al.
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La survie globale
Survie sans récidive locale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2006

Première publication (Estimation)

3 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 avril 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2006

Dernière vérification

1 octobre 2000

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABSCG 92

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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