Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert studie på neoadjuvant radiokjemoterapi i rektal karsinom Dukes B og C

31. mars 2006 oppdatert av: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

En prospektivt randomisert studie på neoadjuvant radiokjemoterapi hos pasienter med operert rektalkarsinom Dukes B og C (pT2, pN1-3; pT3-4, pN0-3; M0.

Denne kliniske undersøkelsen undersøkte påvirkningen av preoperativ strålebehandling i kombinasjon med postoperativ 5-fluorouracil + leukovorin kjemoterapi vs. 5-fluorouracil + leucovorin + MAb 17-1A kjemo-immunterapi på pasienters lokale residivrate og totale overlevelsestid etter operasjon for rektal karsinom Dukes B eller C (T2-4, N0-3, M0).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

700

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, General Hospital
    • Burgenland
      • Oberpullendorf, Burgenland, Østerrike, 7350
        • Hospital Oberpullendorf
    • Lower Austria
      • Baden bei Wien, Lower Austria, Østerrike, 2500
        • Hospital Baden
      • Hainburg, Lower Austria, Østerrike, 2410
        • Hospital Hainburg
      • Wiener Neustadt, Lower Austria, Østerrike, 2700
        • Hospital Wiener Neustadt, Surgery
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz, Oncology
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • General Hospital Linz
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
        • Hospital BHB Linz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk verifisert operabel rektalkreft Dukes B og C (stadium II, T2-4, N0-3, M0), R0
  • Alder: 18-80 år
  • Karnofsky ytelsesstatus > 80
  • Tilstrekkelig benmargsreserve (leukocytter > 4000, trombocytter > 105/mm3, Hb > 10 g %), nyre- og leverfunksjoner (totalt bilirubin og kreatinin < 1,25 x ULN)

Ekskluderingskriterier:

  • Tykktarmskreft
  • R1, R2; karsinose peritonei
  • Behandlingsstart > 42 dager postop; annen adjuvant strålebehandling, kjemoterapi eller immunterapi
  • Tidligere påføring av et murint eller kimært monoklonalt antistoff eller antistofffragment
  • Medisinsk behandling med steroider, ciklosporin eller antitymocyttglobulin innen 3 måneder før studien
  • Kjent overfølsomhet for animalsk protein
  • Alvorlig samtidig sykdom: HIV, kronisk inflammatorisk tarm, diabetes mell. gravis, cerebral anfallsforstyrrelse, et al.
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Lokal gjentakelsesfri overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. april 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2006

Sist bekreftet

1. oktober 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABSCG 92

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leucovorin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere