Randomizovaná studie o neoadjuvantní radiochemoterapii u rektálního karcinomu Dukes B a C
31. března 2006 aktualizováno: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Prospektivně randomizovaná studie o neoadjuvantní radiochemoterapii u pacientů s operovaným rektálním karcinomem Dukes B a C (pT2, pN1-3; pT3-4, pN0-3; M0.
Tato klinická studie zkoumala vliv předoperační radioterapie v kombinaci s pooperační chemoterapií 5-fluorouracil + leukovorin vs. chemoimunoterapie 5-fluorouracil + leukovorin + MAb 17-1A na míru lokální recidivy a celkovou dobu přežití pacientů po operaci karcinomu rekta Dukes B nebo C (T2-4, NO-3, MO).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
700
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna, General Hospital
-
-
Burgenland
-
Oberpullendorf, Burgenland, Rakousko, 7350
- Hospital Oberpullendorf
-
-
Lower Austria
-
Baden bei Wien, Lower Austria, Rakousko, 2500
- Hospital Baden
-
Hainburg, Lower Austria, Rakousko, 2410
- Hospital Hainburg
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Rakousko, 2700
- Hospital Wiener Neustadt, Surgery
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Medical University of Graz, Oncology
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- General Hospital Linz
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- Hospital BHB Linz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky verifikovaným operabilním karcinomem rekta Dukes B a C (stadium II, T2-4, N0-3, M0), R0
- Věk: 18-80 let
- Stav výkonu Karnofsky > 80
- Přiměřená rezerva kostní dřeně (leukocyty > 4 000, trombocyty > 105/mm3, Hb > 10 g %), funkce ledvin a jater (celkový bilirubin a kreatinin < 1,25 x ULN)
Kritéria vyloučení:
- Rakovina tlustého střeva
- R1, R2; carcinosis peritonei
- Začátek léčby > 42 dní po ukončení; jiná adjuvantní radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie
- Předchozí aplikace myší nebo chimérické monoklonální protilátky nebo fragmentu protilátky
- Léčebná léčba steroidy, cyklosporinem nebo antithymocytárním globulinem během 3 měsíců před zahájením studie
- Známá přecitlivělost na živočišné bílkoviny
- Závažná průvodní onemocnění: HIV, chronicky zánětlivé střevo, cukrovka. gravis, porucha cerebrálních záchvatů a kol.
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití
|
|
Lokální přežití bez recidivy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 1997
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2006
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. dubna 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2006
Naposledy ověřeno
1. října 2000
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Adjuvans, Imunologická
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Leukovorin
- Edrecolomab
Další identifikační čísla studie
- ABSCG 92
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .