Randomizált tanulmány a neoadjuváns radiokemoterápiáról Dukes B és C rektális karcinómában
2006. március 31. frissítette: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Prospektívan randomizált tanulmány a neoadjuváns radiokemoterápiáról operált Dukes B és C rektális karcinómában szenvedő betegeknél (pT2, pN1-3; pT3-4, pN0-3; M0.
Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálta, hogy a preoperatív sugárterápia posztoperatív 5-fluorouracil + leukovorin kemoterápiával kombinálva az 5-fluorouracil + leukovorin + MAb 17-1A kemoimmunoterápiával összehasonlítva a betegek lokális kiújulási arányára és a végbélrák Dukes műtét utáni teljes túlélési idejére. B vagy C (T2-4, N0-3, M0).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
700
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna, General Hospital
-
-
Burgenland
-
Oberpullendorf, Burgenland, Ausztria, 7350
- Hospital Oberpullendorf
-
-
Lower Austria
-
Baden bei Wien, Lower Austria, Ausztria, 2500
- Hospital Baden
-
Hainburg, Lower Austria, Ausztria, 2410
- Hospital Hainburg
-
Wiener Neustadt, Lower Austria, Ausztria, 2700
- Hospital Wiener Neustadt, Surgery
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz, Oncology
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
- General Hospital Linz
-
Linz, Upper Austria, Ausztria, 4020
- Hospital BHB Linz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, operálható végbélrákos betegek Dukes B és C (II. stádium, T2-4, N0-3, M0), R0
- Életkor: 18-80 év
- Karnofsky teljesítmény állapota > 80
- Megfelelő csontvelő-tartalék (leukociták > 4000, trombociták > 105/mm3, Hb > 10g%), vese- és májfunkciók (teljes bilirubin és kreatinin < 1,25 x ULN)
Kizárási kritériumok:
- Vastagbél rák
- R1, R2; carcinosis hashártya
- A kezelés megkezdése > 42 nappal a műtét után; egyéb adjuváns sugárterápia, kemoterápia vagy immunterápia
- Egy rágcsáló vagy kiméra monoklonális antitest vagy antitestfragmens korábbi alkalmazása
- Orvosi terápia szteroidokkal, ciklosporinnal vagy antitimocita globulinnal a vizsgálat előtti 3 hónapon belül
- Állati fehérjével szembeni ismert túlérzékenység
- Súlyos kísérő betegségek: HIV, krónikusan gyulladásos bél, cukorbetegség. gravis, agyi rohamzavar stb.
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Általános túlélés
|
|
Helyi kiújulásmentes túlélés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1997. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2006. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2000. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Adjuvánsok, immunológiai
- Vitaminok
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Leucovorin
- Edrecolomab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABSCG 92
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .