Concentrazioni di amiodarone nel tessuto adiposo durante il trattamento cronico (ATACA)
Studio delle concentrazioni di amiodarone nel tessuto adiposo ottenuto mediante aspirazione con ago in pazienti in trattamento cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'amiodarone è molto efficace nel trattamento delle aritmie cardiache ma il suo uso è limitato dalla sua tossicità, specialmente nel trattamento cronico. L'accumulo del farmaco nei tessuti è molto probabilmente la causa della maggior parte degli effetti avversi ritardati dell'amiodarone. Tuttavia, ciò non è stato dimostrato perché l'ottenimento di campioni di tessuto è solitamente difficile e aggressivo.
I ricercatori studiano, nei pazienti che seguono un trattamento cronico con amiodarone, se l'aspirazione dell'ago può fornire campioni di tessuto adiposo utili per determinare con precisione le concentrazioni di amiodarone, come quelle concentrazioni nel tessuto adiposo si correlano con la dose cumulativa e come le concentrazioni nel tessuto adiposo si correlano con le concentrazioni nel sangue , che è più facile da ottenere.
I ricercatori si aspettano che questa conoscenza aiuterà a capire come l'amiodarone sviluppa i suoi effetti avversi e possibilmente porterà a nuovi modi di monitorare il trattamento con questo farmaco o ad adattare le dosi nella somministrazione cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75010
- Hopital Lariboisiere, Internal Medicine "A" and Cardiology Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che assumono amiodarone per più di 3 mesi (qualsiasi dose, qualsiasi indicazione)
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di eseguire l'aspirazione con ago della parete addominale (infezione locale, malattia della pelle)
- Disturbi della coagulazione, INR > 3,0 in caso di trattamento con warfarin
- Paziente incapace di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Amiodarone, a lungo termine
Braccio unico: tutti i pazienti stavano assumendo amiodarone per più di 6 mesi e tutti i pazienti sono stati sottoposti a dosaggio di amiodarone in campioni di sangue e tessuto adiposo
|
Prelievo di piccolo tessuto adiposo eseguito mediante aspirazione con ago.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Relazione tra concentrazione di amiodarone nel tessuto adiposo e dose cumulativa.
Lasso di tempo: Una sola misura
|
Correlazione tra concentrazione di amiodarone nel tessuto adiposo (media da diversi punti di campionamento) e dose cumulativa.
|
Una sola misura
|
|
Relazione tra le concentrazioni di amiodarone nel tessuto adiposo e nel plasma.
Lasso di tempo: Un'unica misura, presa appena prima della somministrazione quotidiana
|
Correlazione tra concentrazioni di amiodarone nel tessuto adiposo (media di 2 campioni) e concentrazione simultanea nel plasma.
|
Un'unica misura, presa appena prima della somministrazione quotidiana
|
|
Relazione tra le concentrazioni di amiodarone nel tessuto adiposo e lo sviluppo di effetti avversi.
Lasso di tempo: Tempo cumulativo di amiodarone (varia in ciascun paziente)
|
Relazione tra le concentrazioni di amiodarone nel tessuto adiposo (media di due diversi campionamenti e lo sviluppo di effetti avversi.
|
Tempo cumulativo di amiodarone (varia in ciascun paziente)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore e complicazioni (se presenti) causate dalle aspirazioni con aghi di tessuto adiposo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'aspirazione dell'ago
|
Numero di pazienti con complicanze (se presenti) causate da agoaspirato di tessuto adiposo
|
24 ore dopo l'aspirazione dell'ago
|
|
Presenza di qualsiasi effetto avverso attribuibile all'amiodarone.
Lasso di tempo: Tempo cumulativo di amiodarone (varia in ciascun paziente)
|
Numero di pazienti che hanno sviluppato effetti avversi da amiodarone che hanno portato alla sospensione o a un trattamento specifico (ad es.
trattamento con ormoni tiroidei)
|
Tempo cumulativo di amiodarone (varia in ciascun paziente)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmelo Lafuente-Lafuente, MD, Hopital Lariboisiere, Internal Medicine "A" Service, Paris
- Direttore dello studio: Jean-Francois Bergmann, MD, Hopital Lariboisiere, Internal Medicine "A" Service, Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATACA-URT04/06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .