Concentraties van amiodaron in vetweefsel tijdens chronische behandeling (ATACA)
Studie van concentraties van amiodaron in vetweefsel verkregen door naaldaspiratie bij patiënten met chronische behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Amiodarone is zeer effectief om hartritmestoornissen te behandelen, maar het gebruik ervan is beperkt door zijn toxiciteit, vooral bij chronische behandeling. Accumulatie van het geneesmiddel in weefsels is zeer waarschijnlijk de oorzaak van de meeste door amiodaron vertraagde bijwerkingen. Dit is echter niet bewezen omdat het verkrijgen van weefselmonsters meestal moeilijk en agressief is.
De onderzoekers onderzoeken bij patiënten die een chronische behandeling met amiodaron volgen of naaldaspiratie monsters van vetweefsel kan opleveren die nuttig zijn om de amiodaronconcentraties nauwkeurig te bepalen, hoe die concentraties in vetweefsel correleren met de gecumuleerde dosis en hoe concentraties in vetweefsel correleren met concentraties in het bloed. , die gemakkelijker te verkrijgen is.
De onderzoekers verwachten dat deze kennis zal helpen om te begrijpen hoe amiodaron zijn nadelige effecten ontwikkelt en mogelijk zal leiden tot nieuwe manieren om de behandeling met dit medicijn te controleren of om de dosering bij chronische toediening aan te passen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hopital Lariboisiere, Internal Medicine "A" and Cardiology Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die gedurende meer dan 3 maanden amiodaron gebruiken (elke dosis, elke indicatie)
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijkheid om naaldaspiratie van de buikwand uit te voeren (lokale infectie, huidziekte)
- Stollingsstoornissen, INR > 3,0 bij behandeling met warfarine
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Amiodaron, langdurig
Unieke arm: alle patiënten gebruikten amiodaron gedurende meer dan 6 maanden en alle patiënten ondergingen amiodarondosering in bloed- en vetweefselmonsters
|
Bemonstering van klein vetweefsel uitgevoerd door naaldaspiratie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen amiodaronconcentratie in vetweefsel en gecumuleerde dosis.
Tijdsspanne: Eén enkele maatregel
|
Correlatie tussen amiodaronconcentratie in vetweefsel (gemiddelde van verschillende bemonsteringspunten) en gecumuleerde dosis.
|
Eén enkele maatregel
|
|
Relatie tussen amiodaronconcentraties in vetweefsel en in plasma.
Tijdsspanne: Eén enkele dosis, vlak voor de dagelijkse toediening
|
Correlatie tussen amiodaronconcentraties in vetweefsel (gemiddelde van 2 monsters) en gelijktijdige concentratie in plasma.
|
Eén enkele dosis, vlak voor de dagelijkse toediening
|
|
Relatie tussen amiodaronconcentraties in vetweefsel en het ontwikkelen van bijwerkingen.
Tijdsspanne: Gecumuleerde tijd op amiodaron (varieert per patiënt)
|
Verband tussen amiodaronconcentraties in vetweefsel (gemiddelde van twee verschillende bemonsteringen en ontwikkelen van bijwerkingen.
|
Gecumuleerde tijd op amiodaron (varieert per patiënt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en complicaties (indien aanwezig) veroorzaakt door aspiraties van vetweefselnaalden
Tijdsspanne: 24 uur na naaldaspiratie
|
Aantal patiënten met complicaties (indien aanwezig) veroorzaakt door aspiraties van vetweefselnaalden
|
24 uur na naaldaspiratie
|
|
Aanwezigheid van enig nadelig effect dat kan worden toegeschreven aan amiodaron.
Tijdsspanne: Gecumuleerde tijd op amiodaron (varieert per patiënt)
|
Aantal patiënten dat bijwerkingen van amiodaron ontwikkelt die leiden tot stopzetting of specifieke behandeling (d.w.z.
behandeling met schildklierhormoon)
|
Gecumuleerde tijd op amiodaron (varieert per patiënt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmelo Lafuente-Lafuente, MD, Hopital Lariboisiere, Internal Medicine "A" Service, Paris
- Studie directeur: Jean-Francois Bergmann, MD, Hopital Lariboisiere, Internal Medicine "A" Service, Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATACA-URT04/06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .