Studio comparativo della matrice di collagene ologeno rispetto alla mitomicina-C nella chirurgia filtrante del glaucoma (MCToCM)
Studio comparativo della sicurezza e dell'efficacia della matrice di collagene ologeno rispetto alla mitomicina-C nella chirurgia filtrante del glaucoma
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
"ologen ® CM" è una matrice di collagene biodegradabile. Per prevenire la fibrosi episclerale e la cicatrizzazione sottocongiuntivale che possono causare il fallimento chirurgico nella trabeculectomia, la sua matrice sporosa modula le migrazioni e la proliferazione dei fibroblasti per creare una bolla vascolare e di lunga durata senza gli effetti avversi, come la sottile parete della bolla avascolare, la perdita della bolla , ipotonia e infiammazioni, potenzialmente causate dagli effetti di soppressione della rigenerazione sull'uso di agenti citotossici come agenti antifibrotici, come MMC (Mitomycin-C) nello studio.
I risultati degli studi su ologen CM sono stati pubblicati in occasione di conferenze e pubblicati su riviste sottoposte a revisione paritaria; ologen CM è approvato in Europa come aiuto per la riparazione dei tessuti e dalla FDA negli Stati Uniti come coadiuvante nella gestione delle ferite (K080868). In generale, negli ultimi due anni sono stati impiantati oltre 6.000 CM di ologen in tutto il mondo con buoni risultati e un eccellente profilo di sicurezza.
La sperimentazione clinica è uno studio post-marketing di fase IV su un dispositivo approvato dalla FDA progettato come in aperto, randomizzato, parallelo e comparativo. Si prevede che 128 pazienti in 8 siti saranno reclutati secondo i criteri di arruolamento, mentre la randomizzazione sarà assegnata da un sistema di busta sigillata dopo che il paziente ha firmato il consenso. La trabeculectomia viene successivamente eseguita con applicazioni MMC o ologen CM come descritto nel protocollo con parametri postoperatori da misurare e analizzare con test non parametrici (test Chi-quadrato, Fisher's exact, Wilcoxon e Mann-Whitney) e Kaplan- Modelli di sopravvivenza Meier.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72756
- VoldVision-Holf Eye Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Institue of Ophthalmology and Visual Science
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Glaucoma Associates of New York
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Dean McGee Eye Institue
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Wills Eye Institue
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Glaucoma Associates of Texas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 30 anni (inclusi)
- Glaucoma trattato non controllato che richiede trabeculectomia
- Il soggetto deve essere in grado e disposto a collaborare al piano di indagine
- Il soggetto deve essere in grado e disposto a completare i requisiti di follow-up postoperatorio
- il soggetto deve essere disposto a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Reazione allergica nota a MMC o collagene suino
- Glaucoma neovascolare, uveitico, afachico, precedente intervento di glaucoma incisionale
- Pregressa cataratta a meno che non sia presente una chiara incisione corneale
- Precedente intervento chirurgico alla congiuntiva o allo strabismo
- Partecipazione a uno studio sperimentale nei 30 giorni precedenti la trabeculectomia
- Infezione oculare entro 14 giorni prima della trabeculectomia
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Matrice di collagene ologeno
Quando si esegue la chirurgia del glaucoma, una trabeculectomia, utilizzare ologen Collagen Matrix invece di MMC prima di chiudere la congiuntiva
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Posizionare ologen CM sulla parte superiore del lembo sclerale vagamente suturato sotto la congiuntiva prima della sutura.
Si consiglia di suturare il lembo sclerale con 1 o 2 punti di sutura in modo lasco per comodità della futura lisi della sutura e per coordinarsi con l'effetto di tamponamento di ologen CM per creare un lembo sclerale fluttuante che prevenga l'adesione della ferita e modula il deflusso dell'umore acqueo per una IOP ideale controllo senza perdite.
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Comparatore attivo: Mitomicina-C (MMC)
Quando si esegue la chirurgia del glaucoma, una trabeculectomia, utilizzare MMC come agente antifibrotico prima di chiudere la congiuntiva
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Dopo aver delineato e creato un lembo sclerale superficiale, viene applicata una spugna di cellulosa imbevuta di MMC (0,4 mg/mL) per un massimo di 3 minuti secondo il metodo di applicazione di routine del medico.
La zona trattata viene abbondantemente irrigata con soluzione isotonica bilanciata.
In alternativa, 15 mcg di MMC possono essere iniettati intra-Tenon alla fine della procedura.
I pazienti che ricevono mitomicina saranno fatturati secondo la pratica della sala operatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione della pressione intraoculare (IOP).
Lasso di tempo: A postin vigore fino a 24 mesi.
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Il "successo completo" è considerato per una PIO inferiore a 21 mmHg (incluso) senza farmaci per il glaucoma e con una riduzione di oltre il 20% (incluso) rispetto alla PIO basale. La definizione del tasso di successo è calcolata in percentuale dal numero di pazienti con successo completo rispetto alla dimensione totale del campione. Il "successo qualificato" che soddisfa i requisiti IOP postoperatori con farmaci per il glaucoma postoperatorio e il "fallimento" nel soddisfare i requisiti IOP sono gli altri parametri di efficacia. Nel periodo di tempo specificato, i pazienti visiteranno anche per la registrazione al giorno 1, 7, 14, 30, 90, 180 giorni, 12, 18 e 24 mesi. |
A postin vigore fino a 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze e manifestazioni postoperatorie
Lasso di tempo: A postin vigore fino a 24 mesi.
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Ispezioni di ifema, grave reazione della camera anteriore, ipotonia, emorragia supercoloidale, camera anteriore piatta, endoftalmite, distacco della coroide, ferita o perdita di sangue. Acuità visiva, aspetto bozzoloso e infiammazione della camera anteriore. |
A postin vigore fino a 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Ritch, MD, Robert Ritch, MD, LLC.
- Direttore dello studio: Steven Sarkisian, MD, Dean McGee Eye Institute
- Direttore dello studio: Robert Fechtner, MD, Institute of Ophthalmology and Visual Science
- Direttore dello studio: Michael Pro, MD, Wills Eye Institue
- Direttore dello studio: Steven Vold, MD, Boozman-Hof Eye Clinic
- Direttore dello studio: Angelo Tanna, MD, Northwestern Memorial Hospital
- Direttore dello studio: David Godfrey, MD, Glaucoma Associates of Texas
- Direttore dello studio: Paul Sidoti, MD, New York Eye and Ear Infirmiry
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAE-CT-USA-2010-02
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