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Belinostat nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente

3 ottobre 2017 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I/II su PXD101 in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile con valutazione farmacocinetica e farmacodinamica

Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di belinostat e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con cancro al fegato che non può essere rimosso chirurgicamente. Belinostat può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la tossicità dose-limitante (DLT) e stabilire la dose massima tollerata (MTD) di PXD101 (belinostat) in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC). (Fase I) II. Valutare i profili farmacocinetici di PXD101 in questi pazienti. (Fase I) III. Valutare la risposta del tumore nei pazienti trattati con questo farmaco. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di fase I di aumento della dose seguito da uno studio di fase II.

FASE I: i pazienti ricevono belinostat per via endovenosa (IV) per 30 minuti nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di belinostat fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

FASE II: i pazienti ricevono belinostat (come nella fase I) alla MTD determinata nella fase I.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per un massimo di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Cancer Therapeutics Research Group
  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente o citologicamente che non è suscettibile di resezione curativa
  • Malattia misurabile, definita come ≥ 1 lesione che può essere accuratamente misurata in ≥ 1 dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥ 20 mm con tecniche convenzionali O come ≥ 10 mm con risonanza magnetica o TC spirale
  • Non sono note metastasi cerebrali
  • Nessuna ascite clinica o encefalopatia
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Performance status ECOG (PS) 0-2 o Karnofsky PS 60-100%
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,7 mg/dL
  • Albumina ≥ 2,8 mg/dL
  • ALT ≤ 5,0 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina ≤ 6 volte ULN
  • Tempo di protrombina ≤ 4 sec sopra ULN
  • Creatinina ≤ 1,6 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili usano una contraccezione efficace
  • Nessuna compromissione epatica di classe C di classificazione Child's-Pugh
  • Nessuna storia di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a PXD101

  • Nessun marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc, inclusi i seguenti:

    • Dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc > 500 msec
    • Sindrome del QT lungo
  • Nessuna infezione in corso o attiva

  • Nessuna malattia cardiovascolare significativa, inclusa una delle seguenti:

    • Angina pectoris instabile
    • Ipertensione incontrollata
    • Insufficienza cardiaca congestizia correlata a malattia cardiaca primaria
    • Condizione che richiede terapia antiaritmica
    • Cardiopatia valvolare ischemica o grave
    • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Più di 4 settimane dalla chemioterapia precedente (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) e recupero
  • Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
  • Almeno 2 settimane dal precedente acido valproico
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

  • Nessun uso concomitante di nessuno dei seguenti elementi:

    • Disopiramide
    • Dofetilide
    • Ibutilide
    • Procainammide
    • Chinidina
    • Sotalolo
    • Bepridil
    • Amiodarone
    • Triossido di arsenico
    • Cisapride
    • Bloccanti dei canali del calcio (ad es. Lidoflazina)
    • Claritromicina
    • Eritromicina
    • Alofantrina
    • Pentamidina
    • Sparfloxacina
    • Domperidone
    • Droperidolo
    • Clorpromazina
    • Aloperidolo
    • Mesoridazina
    • Tioridazina
    • Pimozide
    • Metadone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia con inibitori enzimatici)
I pazienti ricevono belinostat IV per oltre 30 minuti nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: belinostat
Dato IV
Altri nomi:
  • PXD101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT) e dose massima tollerata (MTD) di Belinostat in pazienti con HCC inoperabile (fase I)
Lasso di tempo: Corso 1
La DLT è definita come qualsiasi tossicità ematologica di grado 4 e qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3 o 4 durante il ciclo 1, esclusa l'alopecia. Nello specifico, nausea, vomito o diarrea di grado 3 che non rispondono alla terapia sono considerati dose-limitanti. Inoltre, anche i ritardi nel trattamento superiori a 2 settimane sono dose-limitanti. MTD è definita come la dose al di sotto della quale >= 2 su 3 o >= 2 su 6 pazienti manifestano DLT. Classificato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI).
Corso 1
Risposta del tumore in pazienti con HCC inoperabile utilizzando Belinostat (fase II)
Lasso di tempo: Ogni 2 corsi (circa 6 settimane)
Valutato in questo studio utilizzando i nuovi criteri internazionali proposti dal comitato RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Dovrebbero essere forniti gli intervalli di confidenza al 95%.
Ogni 2 corsi (circa 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Winnie Yeo, Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00141
  • N01CM62205 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CTRG-HC06/21/05
  • CDR0000463519 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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