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Belinostat bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs, der nicht operativ entfernt werden kann

3. Oktober 2017 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I/II-Studie zu PXD101 bei Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom mit pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Bewertung

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Belinostat und untersucht, wie gut es bei der Behandlung von Patienten mit Leberkrebs wirkt, der nicht operativ entfernt werden kann. Belinostat kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die dosislimitierende Toxizität (DLT) und legen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von PXD101 (Belinostat) bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) fest. (Phase I)II. Bewerten Sie die pharmakokinetischen Profile von PXD101 bei diesen Patienten. (Phase I) III. Beurteilen Sie das Ansprechen des Tumors bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden. (Phase II)

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Phase-I-Dosiseskalationsstudie, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

PHASE I: Die Patienten erhalten Belinostat intravenös (IV) über 30 Minuten an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Belinostat, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

PHASE II: Die Patienten erhalten Belinostat (wie in Phase I) zu der in Phase I festgelegten MTD.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 8 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Cancer Therapeutics Research Group
  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom, das einer kurativen Resektion nicht zugänglich ist
  • Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 Läsion, die in ≥ 1 Dimension (längster aufzuzeichnender Durchmesser) als ≥ 20 mm mit konventionellen Techniken ODER als ≥ 10 mm mit MRT oder Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann
  • Keine bekannten Hirnmetastasen
  • Kein klinischer Aszites oder Enzephalopathie
  • Lebenserwartung > 12 Wochen
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 oder Karnofsky-PS 60-100 %
  • Leukozyten ≥ 3.000/mm³
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,7 mg/dl
  • Albumin ≥ 2,8 mg/dl
  • ALT ≤ 5,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase ≤ 6-fache ULN
  • Prothrombinzeit ≤ 4 Sek. über ULN
  • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dl
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen wenden eine wirksame Verhütungsmethode an
  • Keine Leberfunktionsstörung der Klasse C nach Child's-Pugh
  • Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie PXD101 zurückzuführen sind

  • Keine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn, einschließlich der folgenden:

    • Wiederholter Nachweis eines QTc-Intervalls > 500 ms
    • Long-QT-Syndrom
  • Keine laufende oder aktive Infektion

  • Keine signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    • Instabile Angina pectoris
    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit einer primären Herzerkrankung
    • Zustand, der eine antiarrhythmische Therapie erfordert
    • Ischämische oder schwere Herzklappenerkrankung
    • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) und erholt
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Valproinsäure
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

  • Keine gleichzeitige Verwendung von Folgendem:

    • Disopyramid
    • Dofetilid
    • Ibutilid
    • Procainamid
    • Chinidin
    • Sotalol
    • Bepridil
    • Amiodaron
    • Arsentrioxid
    • Cisaprid
    • Calciumkanalblocker (z. B. Lidoflazin)
    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Halofantrin
    • Pentamidin
    • Sparfloxacin
    • Domperidon
    • Droperidol
    • Chlorpromazin
    • Haloperidol
    • Mesoridazin
    • Thioridazin
    • Pimozid
    • Methadon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Enzym-Hemmer-Therapie)
Die Patienten erhalten Belinostat i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: belinostat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • PXD101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT) und maximal verträgliche Dosis (MTD) von Belinostat bei Patienten mit inoperablem HCC (Phase I)
Zeitfenster: Kurs 1
DLT ist definiert als jede hämatologische Toxizität Grad 4 und jede nicht hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 während Zyklus 1, ausgenommen Alopezie. Insbesondere Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall Grad 3, die nicht auf die Therapie ansprechen, gelten als dosislimitierend. Auch Behandlungsverzögerungen von mehr als 2 Wochen sind dosislimitierend. MTD ist definiert als die Dosis, unterhalb derer >= 2 von 3 oder >= 2 von 6 Patienten DLT erleiden. Bewertet nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI).
Kurs 1
Ansprechen des Tumors bei Patienten mit inoperablem HCC unter Verwendung von Belinostat (Phase II)
Zeitfenster: Alle 2 Kurse (ca. 6 Wochen)
Bewertet in dieser Studie unter Verwendung der neuen internationalen Kriterien, die vom Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee vorgeschlagen wurden. Die 95 %-Konfidenzintervalle sollten angegeben werden.
Alle 2 Kurse (ca. 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Winnie Yeo, Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00141
  • N01CM62205 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CTRG-HC06/21/05
  • CDR0000463519 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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