Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belinostat w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie

3 października 2017 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie I/II fazy PXD101 u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym z oceną farmakokinetyczną i farmakodynamiczną

To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki belinostatu oraz sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby, którego nie można usunąć chirurgicznie. Belinostat może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i ustalić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) PXD101 (belinostatu) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). (Faza I) II. Ocenić profile farmakokinetyczne PXD101 u tych pacjentów. (Faza I) III. Ocena odpowiedzi nowotworu u pacjentów leczonych tym lekiem. (Etap II)

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie fazy I z eskalacją dawki, po którym następuje badanie fazy II.

FAZA I: Pacjenci otrzymują belinostat dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki belinostatu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

FAZA II: Pacjenci otrzymują belinostat (tak jak w fazie I) przy MTD określonym w fazie I.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez okres do 8 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Cancer Therapeutics Research Group
  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak wątrobowokomórkowy, który nie podlega resekcji prowadzącej do wyleczenia
  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako ≥ 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w ≥ 1 wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) jako ≥ 20 mm za pomocą konwencjonalnych technik LUB jako ≥ 10 mm za pomocą MRI lub spiralnej tomografii komputerowej
  • Brak znanych przerzutów do mózgu
  • Brak klinicznego wodobrzusza lub encefalopatii
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-2 lub PS Karnofsky'ego 60-100%
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,7 mg/dl
  • Albumina ≥ 2,8 mg/dl
  • AlAT ≤ 5,0 razy górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 6 razy GGN
  • Czas protrombinowy ≤ 4 s powyżej GGN
  • Kreatynina ≤ 1,6 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki stosują skuteczną antykoncepcję
  • Brak stopnia upośledzenia czynności wątroby klasy C wg Childa-Pugha
  • Brak historii reakcji alergicznej przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do PXD101

  • Brak wyraźnego wydłużenia odstępu QT/QTc na początku badania, w tym:

    • Powtarzające się wykazanie odstępu QTc > 500 ms
    • Zespół długiego QT
  • Brak trwającej lub aktywnej infekcji

  • Brak istotnej choroby układu krążenia, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Niekontrolowane nadciśnienie
    • Zastoinowa niewydolność serca związana z pierwotną chorobą serca
    • Stan wymagający leczenia antyarytmicznego
    • Niedokrwienna lub ciężka wada zastawkowa serca
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników lub mitomycyny C) i powrót do zdrowia
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszego podania kwasu walproinowego
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu naukowym
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

  • Zakaz równoczesnego używania któregokolwiek z poniższych:

    • dyzopiramid
    • Dofetylid
    • Ibutylid
    • Prokainamid
    • chinidyna
    • Sotalol
    • Bepridil
    • Amiodaron
    • Trójtlenek arsenu
    • Cyzapryd
    • Blokery kanału wapniowego (np. lidoflazyna)
    • Klarytromycyna
    • Erytromycyna
    • Halofantryna
    • Pentamidyna
    • sparfloksacyna
    • Domperydon
    • Droperydol
    • Chloropromazyna
    • haloperydol
    • Mezorydazyna
    • Tiorydazyna
    • Pimozyd
    • Metadon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (terapia inhibitorami enzymów)
Pacjenci otrzymują belinostat IV przez 30 minut w dniach 1-5. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: belinostat
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • PXD101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) i maksymalna tolerowana dawka (MTD) belinostatu u pacjentów z nieoperacyjnym HCC (faza I)
Ramy czasowe: Kurs 1
DLT definiuje się jako każdą toksyczność hematologiczną stopnia 4 i każdą toksyczność niehematologiczną stopnia 3 lub 4 podczas cyklu 1, z wyłączeniem łysienia. W szczególności nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3., które nie reagują na leczenie, uważa się za ograniczające dawkę. Opóźnienia w leczeniu dłuższe niż 2 tygodnie również ograniczają dawkę. MTD definiuje się jako dawkę, poniżej której >= 2 z 3 lub >= 2 z 6 pacjentów doświadcza DLT. Oceniono na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 3.0.
Kurs 1
Odpowiedź guza u pacjentów z nieoperacyjnym HCC z zastosowaniem belinostatu (faza II)
Ramy czasowe: Co 2 kursy (około 6 tygodni)
Oceniono w tym badaniu przy użyciu nowych międzynarodowych kryteriów zaproponowanych przez komitet ds. kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Należy podać 95% przedziały ufności.
Co 2 kursy (około 6 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Winnie Yeo, Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00141
  • N01CM62205 (Grant/umowa NIH USA)
  • CTRG-HC06/21/05
  • CDR0000463519 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na belinostat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj