Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Belinostat vid behandling av patienter med levercancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi

3 oktober 2017 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas I/II-studie av PXD101 hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom med farmakokinetisk och farmakodynamisk utvärdering

Denna fas I/II-studie studerar biverkningar och bästa dos av belinostat och för att se hur väl det fungerar vid behandling av patienter med levercancer som inte kan avlägsnas genom kirurgi. Belinostat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm den dosbegränsande toxiciteten (DLT) och fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av PXD101 (belinostat) hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (HCC). (Fas I) II. Bedöm de farmakokinetiska profilerna för PXD101 hos dessa patienter. (Fas I) III. Bedöm tumörsvar hos patienter som behandlas med detta läkemedel. (Fas II)

DISPLAY: Detta är en multicenter, dosupptrappande fas I-studie följt av en fas II-studie.

FAS I: Patienter får belinostat intravenöst (IV) under 30 minuter dag 1-5. Kurser upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Kohorter på 3-6 patienter får eskalerande doser av belinostat tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

FAS II: Patienter får belinostat (som i fas I) vid den MTD som bestäms i fas I.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna i upp till 8 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Cancer Therapeutics Research Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat hepatocellulärt karcinom som inte är mottagligt för botande resektion
  • Mätbar sjukdom, definierad som ≥ 1 lesion som kan mätas exakt i ≥ 1 dimension (längsta diameter som ska registreras) som ≥ 20 mm med konventionella tekniker ELLER som ≥ 10 mm med MRT eller spiral-CT-skanning
  • Inga kända hjärnmetastaser
  • Ingen klinisk ascites eller encefalopati
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • ECOG-prestandastatus (PS) 0-2 eller Karnofsky PS 60-100 %
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,7 mg/dL
  • Albumin ≥ 2,8 mg/dL
  • ALT ≤ 5,0 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 6 gånger ULN
  • Protrombintid ≤ 4 sek över ULN
  • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dL
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter använder effektivt preventivmedel
  • Ingen Child's-Pughs klassificeringsklass C leverfunktionsnedsättning
  • Ingen historia av allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som PXD101

  • Ingen markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervall, inklusive följande:

    • Upprepad demonstration av ett QTc-intervall > 500 msek
    • Långt QT-syndrom
  • Ingen pågående eller aktiv infektion

  • Ingen signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive något av följande:

    • Instabil angina pectoris
    • Okontrollerad hypertoni
    • Kongestiv hjärtsvikt relaterad till primär hjärtsjukdom
    • Tillstånd som kräver antiarytmisk behandling
    • Ischemisk eller allvarlig hjärtklaffsjukdom
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieefterlevnad
  • Ingen annan okontrollerad sjukdom
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) och återhämtat sig
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtat sig
  • Minst 2 veckor sedan tidigare valproinsyra
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inget samtidigt deltagande i en annan undersökningsstudie
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi

  • Ingen samtidig användning av något av följande:

    • Disopyramid
    • Dofetilid
    • Ibutilid
    • Prokainamid
    • Kinidin
    • Sotalol
    • Bepridil
    • Amiodaron
    • Arseniktrioxid
    • Cisaprid
    • Kalciumkanalblockerare (t.ex. lidoflazin)
    • Klaritromycin
    • Erytromycin
    • Halofantrin
    • Pentamidin
    • Sparfloxacin
    • Domperidon
    • Droperidol
    • Klorpromazin
    • Haloperidol
    • Mesoridazin
    • Tioridazin
    • Pimozide
    • Metadon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (behandling med enzymhämmare)
Patienterna får belinostat IV under 30 minuter dag 1-5. Kurser upprepas var tredje vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: belinostat
Givet IV
Andra namn:
  • PXD101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT) och maximal tolererad dos (MTD) av Belinostat hos patienter med inoperabel HCC (fas I)
Tidsram: Kurs 1
DLT definieras som alla grad 4 hematologisk toxicitet och grad 3 eller 4 icke hematologisk toxicitet under cykel 1, exklusive alopeci. Specifikt klass 3 illamående, kräkningar eller diarré som inte svarar på behandlingen anses vara dosbegränsande. Dessutom är förseningar i behandlingen mer än 2 veckor också dosbegränsande. MTD definieras som den dos under vilken >= 2 av 3 eller >= 2 av 6 patienter upplever DLT. Betygsatt med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Kurs 1
Tumörrespons hos patienter med inoperabel HCC som använder Belinostat (Fas II)
Tidsram: Varannan kurs (ungefär 6 veckor)
Utvärderad i denna studie med hjälp av de nya internationella kriterierna som föreslagits av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. 95 % konfidensintervall bör tillhandahållas.
Varannan kurs (ungefär 6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Winnie Yeo, Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00141
  • N01CM62205 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CTRG-HC06/21/05
  • CDR0000463519 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera