Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belinostat til behandling af patienter med leverkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

3. oktober 2017 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I/II-studie af PXD101 hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom med farmakokinetisk og farmakodynamisk evaluering

Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af belinostat og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med leverkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi. Belinostat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) og fastlæg den maksimalt tolererede dosis (MTD) af PXD101 (belinostat) hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC). (Fase I) II. Vurder de farmakokinetiske profiler af PXD101 hos disse patienter. (Fase I) III. Vurder tumorrespons hos patienter behandlet med dette lægemiddel. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskalerende fase I-studie efterfulgt af et fase II-studie.

FASE I: Patienterne får belinostat intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1-5. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af belinostat, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

FASE II: Patienter modtager belinostat (som i fase I) ved MTD bestemt i fase I.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne i op til 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Cancer Therapeutics Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet hepatocellulært karcinom, der ikke er modtageligt for helbredende resektion
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i ≥ 1 dimension (længste diameter, der skal registreres) som ≥ 20 mm med konventionelle teknikker ELLER som ≥ 10 mm med MRI eller spiral CT-scanning
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ingen klinisk ascites eller encefalopati
  • Forventet levetid > 12 uger
  • ECOG-ydeevnestatus (PS) 0-2 eller Karnofsky PS 60-100 %
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,7 mg/dL
  • Albumin ≥ 2,8 mg/dL
  • ALT ≤ 5,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ≤ 6 gange ULN
  • Protrombintid ≤ 4 sek over ULN
  • Kreatinin ≤ 1,6 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter bruger effektiv prævention
  • Ingen Child's-Pugh's klassificerede leverinsufficiens i klasse C
  • Ingen historie med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som PXD101

  • Ingen markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet, inklusive følgende:

    • Gentagen demonstration af et QTc-interval > 500 msek
    • Langt QT syndrom
  • Ingen igangværende eller aktiv infektion

  • Ingen signifikant kardiovaskulær sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ustabil angina pectoris
    • Ukontrolleret hypertension
    • Kongestiv hjertesvigt relateret til primær hjertesygdom
    • Tilstand, der kræver antiarytmisk behandling
    • Iskæmisk eller alvorlig hjerteklapsygdom
    • Myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Mere end 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) og restitueret
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig
  • Mindst 2 uger siden tidligere valproinsyre
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen samtidig deltagelse i en anden undersøgelse
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

  • Ingen samtidig brug af nogen af ​​følgende:

    • Disopyramid
    • Dofetilid
    • Ibutilid
    • Procainamid
    • Quinidin
    • Sotalol
    • Bepridil
    • Amiodaron
    • Arsentrioxid
    • Cisaprid
    • Calciumkanalblokkere (f.eks. lidoflazin)
    • Clarithromycin
    • Erythromycin
    • Halofantrin
    • Pentamidin
    • Sparfloxacin
    • Domperidon
    • Droperidol
    • Klorpromazin
    • Haloperidol
    • Mesoridazin
    • Thioridazin
    • Pimozid
    • Metadon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (enzymhæmmerbehandling)
Patienterne får belinostat IV over 30 minutter på dag 1-5. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: belinostat
Givet IV
Andre navne:
  • PXD101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) og maksimal tolereret dosis (MTD) af Belinostat hos patienter med inoperabel HCC (fase I)
Tidsramme: Kursus 1
DLT er defineret som enhver grad 4 hæmatologisk toksicitet og enhver grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet under cyklus 1, eksklusive alopeci. Specifikt betragtes grad 3 kvalme, opkastning eller diarré, der ikke reagerer på behandlingen, som dosisbegrænsende. Også forsinkelser i behandlingen på mere end 2 uger er også dosisbegrænsende. MTD er defineret som den dosis, under hvilken >= 2 ud af 3 eller >= 2 ud af 6 patienter oplever DLT. Bedømmes ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Kursus 1
Tumorrespons hos patienter med inoperabel HCC, der bruger Belinostat (fase II)
Tidsramme: Hvert andet kursus (ca. 6 uger)
Evalueret i denne undersøgelse ved hjælp af de nye internationale kriterier foreslået af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Committee. 95 % konfidensintervaller bør angives.
Hvert andet kursus (ca. 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winnie Yeo, Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2006

Først opslået (Skøn)

4. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00141
  • N01CM62205 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CTRG-HC06/21/05
  • CDR0000463519 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med belinostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner