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Uno studio di ricerca per confrontare due tipi di insulina, una nuova insulina settimanale, l'insulina Icodec e un'insulina giornaliera disponibile, l'insulina Degludec, nelle persone con diabete di tipo 2 che usano l'insulina quotidiana (ONWARDS 2)

27 novembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 26 settimane che confronta l'effetto e la sicurezza dell'insulina Icodec una volta alla settimana e dell'insulina Degludec una volta al giorno, con o senza farmaci antidiabetici non insulinici, in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con insulina basale

Questo studio confronta l'insulina icodec (una nuova insulina assunta una volta alla settimana) con l'insulina degludec (un'insulina assunta una volta al giorno che è già disponibile sul mercato) nelle persone con diabete di tipo 2.

Lo studio esaminerà quanto bene l'insulina icodec assunta settimanalmente controlla la glicemia rispetto all'insulina degludec assunta quotidianamente. I partecipanti riceveranno l'insulina icodec che i partecipanti dovranno iniettare una volta alla settimana lo stesso giorno della settimana o l'insulina degludec che i partecipanti dovranno iniettare una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno. Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso.

L'insulina viene iniettata con un ago in una piega della pelle nella coscia, nella parte superiore del braccio o nello stomaco.

Lo studio durerà circa 8 mesi. I partecipanti avranno 17 visite cliniche e 13 telefonate con il medico dello studio. A 8 visite cliniche ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue. A 4 visite cliniche i partecipanti non possono mangiare o bere (ad eccezione dell'acqua) per 8 ore prima della visita.

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un sensore che misura il loro livello di zucchero nel sangue per tutto il tempo in 3 periodi per un totale di 13 settimane (circa 3 mesi) durante lo studio.

Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

526

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Medical center Medi City 21 OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • OCIPSOMCEMD ENDO MED-CONSULT - Dr. Nikolay Botushanov
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • MHAT Med Line Clinic
      • Rousse, Bulgaria, 7002
        • ASOMCEM - Individual Practice - Dr. Antoanela Slavcheva
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MMA-MHAT Sofia, Clinic of Endocrinology and Metab. Diseases
      • Sofia, Bulgaria, 1797
        • UMHAT Sofiamed EAD
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 139-827
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Germania
      • Essen, Germania, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Wendisch/Dahl Hamburg (DZHW)
      • Hohenmölsen, Germania, 06679
        • Milek, Hohenmölsen
      • Münster, Germania, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster - Dr. med. Rose
      • Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
        • Praxis Dr. med. Wenzl-Bauer
      • Saint Ingbert-Oberwürzbach, Germania, 66386
        • Zentrum für klinische Studien Alexander Segner
      • Stuttgart, Germania, 70378
        • MZM Praxis Drs. Erlinger
      • Stuttgart, Germania, 70199
        • VvP Kliniken gGmbH Marienhospital Stuttgart - Innere Medizin I
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 261-0004
        • Tokuyama clinic_Diabetic internal medicine
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0006
        • Futata Tetsuhiro Clinic Meinohama_Internal medicine
      • Ibaraki, Giappone, 311-0113
        • Naka Kinen Clinic_Internal medicine
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Yuri Ono Clinic
      • Tochigi, Giappone, 323-0022
        • Oyama East Clinic_Internal Medicine
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital_Tokyo
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Giappone, 300-1207
        • Noritake Clinic
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Japan, Giappone, 253-0044
        • Hayashi Diabetes Clinic_Internal Medicine and Diabetes Medicine
    • Miyazaki
      • Miyazaki, Miyazaki, Giappone, 880-0034
        • Heiwadai Hospital_Internal Medicine
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A.
      • Poznan, Polonia, 60-821
        • NZOZ "DiabMed" Poradnia Diabetologiczna
      • Warsaw, Polonia, 02-507
        • Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. - Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portogallo, 3000-561
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E.
      • Lisbon, Portogallo, 1349-019
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Egas Moniz
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Unidade Local de Saúde de Santo António, E.P.E
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Unidade Local de Saude de Sao Joao E.P.E
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-346
        • Hospital Luz Arrabida, S.A.
    • Matosinhos
      • Senhora Da Hora, Matosinhos, Matosinhos, Portogallo, 4464-513
        • Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E.
  • Stati Uniti
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • American Clinical Trials
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Cedars-Sinai Medical Group
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Diabetes/Lipid Mgmt & Res Ctr
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Whittier Diabetes Inst
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research_Sacramento
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc.
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • South Broward Research LLC
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Endo Res Solutions Inc
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Velocity Clin. Res Valparaiso
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Four Rivers Clinical Research Inc
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461-4231
        • Ileana J Tandron APMC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Endo And Metab Cons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-5804
        • Brigham & Women's Hospital
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • MassResearch, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Palm Research Center Inc.
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • AMC Community Endocrinology
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Northport VA Med Ctr Northport
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Mountain Diabetes & Endocrine Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest Life Sciences LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Accellacare
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Amarillo Med Spec LLP
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • Osvaldo A. Brusco MD PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Velocity Clinical Res-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9302
        • UT Southwestern Med Cntr
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylr Sctt White Rs Inst, Endo
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Diabetes and Thyroid Ctr of FW
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • PlanIt Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Simcare Medical Research, LLC
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
        • Hillcrest Family Health Center
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Capital Clin Res Ctr,LLC
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
        • Greenacres Hospital
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Medi-Clinic Bloemfontein
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
        • Hemant Makan
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2198
        • Centre for Diabetes
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
        • Dr A Amod
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49038
        • "University Clinic" of Dnipro State Medical University - Endocrinology department
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Kyiv, Ucraina, 04053
        • Department of Medical Service and Rehabilitation of "ARTEM" - day hospital department
      • Ternopil, Ucraina, 46001
        • Ternopil Central District Hospital - Outpatient department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di T2D maggiore o uguale a 180 giorni prima del giorno dello screening.
  • HbA1c da 7,0-10,0% (53,0 85,8 mmol/mol) entrambi inclusi allo screening confermato dall'analisi del laboratorio centrale.

  • Trattati con insulina basale una volta al giorno o due volte al giorno (insulina protamina neutra Hagedorn, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargine 100 unità/mL o insulina glargine 300 unità/mL): maggiore o uguale a 90 giorni prima del giorno dello screening con o senza uno dei seguenti farmaci/regimi antidiabetici con dosi stabili maggiori o uguali a 90 giorni prima dello screening:

    • Metformina
    • Sulfoniluree
    • Meglitinidi (glinidi)
    • Inibitori DPP-4
    • inibitori SGLT2
    • Tiazolidinedioni
    • Inibitori dell'alfa-glucosidasi
    • Prodotti combinati orali (per i singoli farmaci antidiabetici orali consentiti)
    • Agonisti del recettore GLP-1 per via orale o iniettabile
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali episodi (come dichiarato dal soggetto o nella cartella clinica) di chetoacidosi diabetica nei 90 giorni precedenti il ​​giorno dello screening.
  • Infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio entro 180 giorni prima del giorno dello screening.
  • Insufficienza cardiaca cronica classificata come appartenente alla Classe IV della New York Heart Association allo screening.
  • Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti (per più di 14 giorni consecutivi) noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad es. trattamento con orlistat, ormoni tiroidei o corticosteroidi).
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icodec dell'insulina
Insulina icodec + farmaci antidiabetici non insulinici. - Farmaci di base antidiabetici non insulinici prima della sperimentazione durante l'intero studio ad eccezione di sulfoniluree e glinidi, che devono essere interrotti alla randomizzazione. Il farmaco di base deve essere mantenuto alla dose stabile pre-trial e alla stessa frequenza durante l'intero periodo di trattamento.
Droga: Insulina Icodec
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di insulina icodec una volta alla settimana per 26 settimane
Comparatore attivo: Insulina degludec
Insulina degludec + farmaci antidiabetici non insulinici. - Farmaci di base antidiabetici non insulinici prima della sperimentazione durante l'intero studio ad eccezione di sulfoniluree e glinidi, che devono essere interrotti alla randomizzazione. Il farmaco di base deve essere mantenuto alla dose stabile pre-trial e alla stessa frequenza durante l'intero periodo di trattamento.
Droga: Insulina degludec
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di insulina degludec una volta al giorno per 26 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 26
Viene presentato il cambiamento in HbA1c dalla settimana di base 0 alla settimana 26. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione a prova. Il periodo di osservazione a prova è iniziato a randomizzazione e si è concluso alla data di: l'ultimo contatto diretto del sito partecipante, ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato, l'ultimo contatto con il partecipante-investigatore come definito dall'investigatore per i partecipanti che sono stati persi per seguire -UP (cioè, forse una visita telefonica non programmata) e la morte per i partecipanti che sono morti prima di uno dei precedenti.
Baseline (settimana 0), settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del glucosio al plasma a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 26
Viene presentato il cambiamento di FPG dalla settimana di base 0 alla settimana 26. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione a prova. Il periodo di osservazione a prova è iniziato a randomizzazione e si è concluso alla data di: l'ultimo contatto diretto del sito partecipante, ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato, l'ultimo contatto con il partecipante-investigatore come definito dall'investigatore per i partecipanti che sono stati persi per seguire -UP (cioè, forse una visita telefonica non programmata) e la morte per i partecipanti che sono morti prima di uno dei precedenti.
Baseline (settimana 0), settimana 26
Percentuale di tempo nel raggio target 3,9-10,0 millimoles per litro (mmol/l) (70-180 milligrammi per decilitro [mg/dl]) utilizzando il sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM)
Lasso di tempo: Dalla settimana 22 alla settimana 26
La percentuale di tempo nel raggio target 3.9-10.0 Viene presentato MMOL/L (70-180 milligrammi per decilitro [mg/dl]) utilizzando il sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM). Il tempo nell'intervallo target è definito come 100 volte il numero di misurazioni registrate nell'intervallo target glicemico 3.9-10.0 MMOL/L (70-180 mg/dL), entrambi inclusivi, diviso per il numero totale di misurazioni registrate. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione a prova. Il periodo di osservazione a prova è iniziato a randomizzazione e si è concluso alla data di: l'ultimo contatto diretto del sito partecipante, ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato, l'ultimo contatto con il partecipante-investigatore come definito dall'investigatore per i partecipanti che sono stati persi per seguire -UP (cioè, forse una visita telefonica non programmata) e la morte per i partecipanti che sono morti prima di uno dei precedenti.
Dalla settimana 22 alla settimana 26
Modifica del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ) nella soddisfazione totale del trattamento
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 26
Viene presentato il cambiamento dei DTSQ nella soddisfazione totale del trattamento dalla linea di base (settimana 0) alla settimana 26. Il punteggio del dominio DTSQ nella soddisfazione totale del trattamento è stato calcolato aggiungendo i punteggi di sei articoli degli articoli 1, 4-8. I punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione del trattamento per gli articoli 1, 4-8. Per gli elementi 2 e 3 un punteggio più alto indica un'esperienza percepita da iperglicemia e ipoglicemia. I punteggi più bassi indicano che una percezione dei livelli di glucosio nel sangue è inaccettabilmente alti (elemento 2) o basso (elemento 3). Il punteggio ha un minimo di 0 e un massimo di 36. I dati di risultato sono stati valutati in base al periodo di osservazione a prova di prova. Il periodo di osservazione a prova è iniziato alla randomizzazione e si è concluso alla data di: Ultimo contatto del sito dei partecipanti diretti, ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato, ultimo contatto per i partecipanti-investigatore come definito dall'investigatore per i partecipanti che sono stati persi per il follow-up e morte per i partecipanti che sono morti prima di uno dei precedenti.
Baseline (settimana 0), settimana 26
Numero di episodi ipoglicemici gravi (Livello 3)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 31
Viene presentato il numero di episodi ipoglicemici gravi (Livello 3). L'ipoglicemia grave (livello 3) è definita come ipoglicemia con grave compromissione cognitiva che richiede assistenza esterna per il recupero. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento. Il periodo di trattamento è iniziato alla data della prima dose di prodotto di prova come registrato nel modulo di case di report elettronico (ECRF), e si è concluso alla prima data di una delle seguenti: The End of Trial Visit (V30) Data al prodotto di prova + 5 settimane per insulina un tempo giornaliera e + 6 settimane per insulina una volta settimanale (corrispondente a 5 settimane dopo la fine dell'intervallo di dosaggio sia per i bracci di trattamento) che per la data finale per il periodo di osservazione a prova. Il periodo di trattamento rappresentava il periodo di tempo in cui un partecipante era considerato esposto al prodotto di prova.
Dalla base (settimana 0) alla settimana 31
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), confermati dal contatore BG)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 31
Viene presentato un numero di episodi ipoglicemitici clinicamente significativi (livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermati dal metro di glicemia (BG)). L'ipoglicemia clinicamente significativa (livello 2) è definita come valore di glucosio plasmatico inferiore a (<) 3,0 mmol/L (54 mg/dl) confermato dal contatore BG. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento. Il periodo di trattamento è iniziato alla data della prima dose di prodotto di prova come registrato nel modulo di case di report elettronico (ECRF), e si è concluso alla prima data di una delle seguenti: The End of Trial Visit (V30) Data al prodotto di prova + 5 settimane per insulina un tempo giornaliera e + 6 settimane per insulina una volta settimanale (corrispondente a 5 settimane dopo la fine dell'intervallo di dosaggio sia per i bracci di trattamento) che per la data finale per il periodo di osservazione a prova. Il periodo di trattamento rappresentava il periodo di tempo in cui un partecipante era considerato esposto al prodotto di prova.
Dalla base (settimana 0) alla settimana 31
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dl), confermati dal contatore BG) o episodi ipoglicemici gravi (Livello 3)
Lasso di tempo: Dalla base (settimana 0) alla settimana 31
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (Livello 2) (<3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermati da metro di glicemia (BG)) o gravi episodi ipoglicemici (Livello 3). L'ipoglicemia clinicamente significativa (livello 2) è definita come valore di glucosio plasmatico di <3,0 mmol/L (54 mg/dL) confermata dal contatore BG. L'ipoglicemia grave (livello 3) è definita come ipoglicemia con grave compromissione cognitiva che richiede assistenza esterna per il recupero. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione a prova. Il periodo di trattamento è iniziato alla data della prima dose di prodotto di prova come registrato nel modulo di case di report elettronico (ECRF), e si è concluso alla prima data di una delle seguenti: The End of Trial Visit (V30) Data al prodotto di prova + 5 settimane per insulina un tempo giornaliera e + 6 settimane per insulina una volta settimanale (corrispondente a 5 settimane dopo la fine dell'intervallo di dosaggio sia per i bracci di trattamento) che per la data finale per il periodo di osservazione a prova.
Dalla base (settimana 0) alla settimana 31
Percentuale di tempo trascorso <3,0 mmol/L (54 mg/dl) utilizzando il sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM)
Lasso di tempo: Dalla settimana 22 alla settimana 26
Viene presentata la percentuale di tiime speso <3,0 millimoles per litro (mmol/l) (54 mg/dl) utilizzando il sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM). I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione a prova. Il periodo di osservazione a prova è iniziato a randomizzazione e si è concluso alla data di: l'ultimo contatto diretto del sito partecipante, ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato, l'ultimo contatto con il partecipante-investigatore come definito dall'investigatore per i partecipanti che sono stati persi per seguire -UP (cioè, forse una visita telefonica non programmata) e la morte per i partecipanti che sono morti prima di uno dei precedenti.
Dalla settimana 22 alla settimana 26
Percentuale di tempo trascorso> 10 mmol/L (180 mg/dL) utilizzando il sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM)
Lasso di tempo: Dalla settimana 22 alla settimana 26
Percentuale di tempo trascorso> 10 millimoles per litro (MMOL/L) (180 milligrammi per decilitro [mg/dl]) utilizzando il sistema di monitoraggio del glucosio continuo (CGM). I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione a prova. Il periodo di osservazione a prova è iniziato a randomizzazione e si è concluso alla data di: l'ultimo contatto diretto del sito partecipante, ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato, l'ultimo contatto con il partecipante-investigatore come definito dall'investigatore per i partecipanti che sono stati persi per seguire -UP (cioè, forse una visita telefonica non programmata) e la morte per i partecipanti che sono morti prima di uno dei precedenti.
Dalla settimana 22 alla settimana 26
Dose di insulina settimanale media
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 26
Viene presentata una dose media di insulina settimanale stimata nelle ultime 2 settimane di trattamento (dalla settimana 24 alla settimana 26). I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione del trattamento. Il periodo di trattamento è iniziato alla data della prima dose di prodotto di prova come registrato nel modulo di case di report elettronico (ECRF), e si è concluso alla prima data di una delle seguenti: The End of Trial Visit (V30) Data al prodotto di prova + 5 settimane per insulina un tempo giornaliera e + 6 settimane per insulina una volta settimanale (corrispondente a 5 settimane dopo la fine dell'intervallo di dosaggio sia per i bracci di trattamento) che per la data finale per il periodo di osservazione a prova. Il periodo di trattamento rappresentava il periodo di tempo in cui un partecipante era considerato esposto al prodotto di prova.
Dalla settimana 24 alla settimana 26
Cambiamento del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 26
Viene presentato il cambiamento del peso corporeo dalla settimana di base 0 alla settimana 26. I dati sui risultati sono stati valutati in base al periodo di osservazione a prova. Il periodo di osservazione a prova è iniziato a randomizzazione e si è concluso alla data di: l'ultimo contatto diretto del sito partecipante, ritiro per i partecipanti che hanno ritirato il loro consenso informato, l'ultimo contatto con il partecipante-investigatore come definito dall'investigatore per i partecipanti che sono stati persi per seguire -UP (cioè, forse una visita telefonica non programmata) e la morte per i partecipanti che sono morti prima di uno dei precedenti.
Baseline (settimana 0), settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1436-4478
  • U1111-1247-4945 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000454-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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