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Uno studio di ricerca per confrontare due tipi di insulina, una nuova insulina settimanale, l'insulina Icodec e un'insulina giornaliera disponibile, l'insulina Degludec, nelle persone con diabete di tipo 2 che usano l'insulina quotidiana (ONWARDS 2)

12 maggio 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 26 settimane che confronta l'effetto e la sicurezza dell'insulina Icodec una volta alla settimana e dell'insulina Degludec una volta al giorno, con o senza farmaci antidiabetici non insulinici, in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con insulina basale

Questo studio confronta l'insulina icodec (una nuova insulina assunta una volta alla settimana) con l'insulina degludec (un'insulina assunta una volta al giorno che è già disponibile sul mercato) nelle persone con diabete di tipo 2.

Lo studio esaminerà quanto bene l'insulina icodec assunta settimanalmente controlla la glicemia rispetto all'insulina degludec assunta quotidianamente. I partecipanti riceveranno l'insulina icodec che i partecipanti dovranno iniettare una volta alla settimana lo stesso giorno della settimana o l'insulina degludec che i partecipanti dovranno iniettare una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno. Quale trattamento ricevono i partecipanti viene deciso per caso.

L'insulina viene iniettata con un ago in una piega della pelle nella coscia, nella parte superiore del braccio o nello stomaco.

Lo studio durerà circa 8 mesi. I partecipanti avranno 17 visite cliniche e 13 telefonate con il medico dello studio. A 8 visite cliniche ai partecipanti verranno prelevati campioni di sangue. A 4 visite cliniche i partecipanti non possono mangiare o bere (ad eccezione dell'acqua) per 8 ore prima della visita.

Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un sensore che misura il loro livello di zucchero nel sangue per tutto il tempo in 3 periodi per un totale di 13 settimane (circa 3 mesi) durante lo studio.

Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

526

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Kyustendil, Bulgaria, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02841
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 139-827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Essen, Germania, 45136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 22607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Germania, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Germania, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Germania, 70199
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 261-0004
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 819-0006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 311-0113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tochigi, Giappone, 323-0022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ushiku-shi, Ibaraki, Giappone, 300-1207
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kanagawa, Japan
      • Chigasaki-shi, Kanagawa, Kanagawa, Japan, Giappone, 253-0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Miyazaki, Japan
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, Giappone, 880-0034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 90-338
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-821
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2805-267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1349-019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Matosinhos, Portogallo, 4464-513
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4400-346
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12203
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49038
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ternopil, Ucraina, 46001
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di T2D maggiore o uguale a 180 giorni prima del giorno dello screening.
  • HbA1c da 7,0-10,0% (53,0 85,8 mmol/mol) entrambi inclusi allo screening confermato dall'analisi del laboratorio centrale.

  • Trattati con insulina basale una volta al giorno o due volte al giorno (insulina protamina neutra Hagedorn, insulina degludec, insulina detemir, insulina glargine 100 unità/mL o insulina glargine 300 unità/mL): maggiore o uguale a 90 giorni prima del giorno dello screening con o senza uno dei seguenti farmaci/regimi antidiabetici con dosi stabili maggiori o uguali a 90 giorni prima dello screening:

    • Metformina
    • Sulfoniluree
    • Meglitinidi (glinidi)
    • Inibitori DPP-4
    • inibitori SGLT2
    • Tiazolidinedioni
    • Inibitori dell'alfa-glucosidasi
    • Prodotti combinati orali (per i singoli farmaci antidiabetici orali consentiti)
    • Agonisti del recettore GLP-1 per via orale o iniettabile
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m^2.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali episodi (come dichiarato dal soggetto o nella cartella clinica) di chetoacidosi diabetica nei 90 giorni precedenti il ​​giorno dello screening.
  • Infarto del miocardio, ictus, ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio entro 180 giorni prima del giorno dello screening.
  • Insufficienza cardiaca cronica classificata come appartenente alla Classe IV della New York Heart Association allo screening.
  • Inizio anticipato o modifica di farmaci concomitanti (per più di 14 giorni consecutivi) noti per influenzare il peso o il metabolismo del glucosio (ad es. trattamento con orlistat, ormoni tiroidei o corticosteroidi).
  • Retinopatia o maculopatia diabetica incontrollata e potenzialmente instabile. Verificato da un esame del fondo oculare eseguito negli ultimi 90 giorni prima dello screening o nel periodo tra lo screening e la randomizzazione. La dilatazione farmacologica della pupilla è un requisito a meno che non si utilizzi una fotocamera digitale per la fotografia del fondo specificata per l'esame non dilatato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Icodec dell'insulina
Insulina icodec + farmaci antidiabetici non insulinici. - Farmaci di base antidiabetici non insulinici prima della sperimentazione durante l'intero studio ad eccezione di sulfoniluree e glinidi, che devono essere interrotti alla randomizzazione. Il farmaco di base deve essere mantenuto alla dose stabile pre-trial e alla stessa frequenza durante l'intero periodo di trattamento.
Droga: Insulina Icodec
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di insulina icodec una volta alla settimana per 26 settimane
Comparatore attivo: Insulina degludec
Insulina degludec + farmaci antidiabetici non insulinici. - Farmaci di base antidiabetici non insulinici prima della sperimentazione durante l'intero studio ad eccezione di sulfoniluree e glinidi, che devono essere interrotti alla randomizzazione. Il farmaco di base deve essere mantenuto alla dose stabile pre-trial e alla stessa frequenza durante l'intero periodo di trattamento.
Droga: Insulina degludec
I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee (s.c.) di insulina degludec una volta al giorno per 26 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 26 (V28)
%-punto
Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 26 (V28)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 26 (V28)
mmol/l
Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 26 (V28)
Tempo nell'intervallo target 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL) utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM), Dexcom G6
Lasso di tempo: Dalla settimana 22 (V24) alla settimana 26 (V28)
% di letture
Dalla settimana 22 (V24) alla settimana 26 (V28)
Variazione del DTSQ (questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete) nella soddisfazione totale del trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 26 (V28)
Punteggio 0-36 6 item valutati su una scala da 0 a 6. Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per il trattamento
Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 26 (V28)
Numero di episodi ipoglicemici gravi (livello 3)
Lasso di tempo: Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 31 (V30)
Numero di episodi
Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 31 (V30)
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (inferiori a 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermati dal glucometro)
Lasso di tempo: Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 31 (V30)
Numero di episodi
Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 31 (V30)
Numero di episodi ipoglicemici clinicamente significativi (livello 2) (inferiori a 3,0 mmol/L (54 mg/dL), confermati dal glucometro) o episodi ipoglicemici gravi (livello 3)
Lasso di tempo: Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 31 (V30)
Numero di episodi
Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 31 (V30)
Tempo trascorso al di sotto di 3,0 mmol/L (54 mg/dL) Utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM), Dexcom G6
Lasso di tempo: Dalla settimana 22 (V24) alla settimana 26 (V28)
% di letture
Dalla settimana 22 (V24) alla settimana 26 (V28)
Tempo trascorso al di sopra di 10 mmol/L (180 mg/dL) Utilizzando il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM), Dexcom G6
Lasso di tempo: Dalla settimana 22 (V24) alla settimana 26 (V28)
% di letture
Dalla settimana 22 (V24) alla settimana 26 (V28)
Dose settimanale media di insulina
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 (V26) alla settimana 26 (V28)
U
Dalla settimana 24 (V26) alla settimana 26 (V28)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 26 (V28)
kg
Dalla settimana basale 0 (V2) alla settimana 26 (V28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1436-4478
  • U1111-1247-4945 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2020-000454-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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