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A Research Study to Examine Blood Sugar Control, Treatment Satisfaction and Adherence in People With Type 2 Diabetes After Switching From Daily Basal Insulin to Once-weekly Insulin Icodec (ICOSWITCH REAL)

2 giugno 2026 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

A Real-world, Multi-centre, Prospective, Non-interventional, Single-arm Study Investigating Glycaemic Control, Treatment Satisfaction and Adherence Associated With the Switch From Daily Basal Insulin to Insulin Icodec in People Living With Type 2 Diabetes in Italy

The study will look at how well insulin icodec controls blood sugar levels in participants who have never used it before. Participants with type 2 diabetes (T2D) will be treated with insulin icodec as prescribed to by their doctor, in accordance with usual clinical practice. This study will last for about 22 to 30 weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

214

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Città di Castello, Italia, 06012
        • Ospedale di Città di Castello
      • Montoro, Italia, 83026
        • ASL Avellino
      • Province of Macerata, Italia, 62100
        • Ospedale Generale provinciale
    • Abruzzo
      • Pescara, Abruzzo, Italia, 65124
        • Azienda Sanitaria Locale Di Pescara
    • Calabria
      • San Giovanni in Fiore (CS), Calabria, Italia, 87027
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Di Cosenza
    • Campania
      • Marano Di Napoli (NA), Campania, Italia, 80016
        • Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00169
        • Policlinico Casilino
      • Rome, Lazio, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata
      • Rome, Lazio, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Sant'Andrea - UOC Medicina interna
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20159
        • Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Dipartimento Medico Polispecialistico - Diabetologia
      • Milan, Lombardy, Italia, 20142
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo
    • Piedmont
      • Cuneo, Piedmont, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera Santa Croce E Carle
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italia, 95123
        • ARNAS Garibaldi Catania
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
        • Ospedale centrale L. Bohler Bolzano
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population comprises participants who are diagnosed with type 2 diabetes and agree to be treated with insulin icodec after consultation with their physician independently from the decision to participate in this study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Signed consent obtained before any study-related activities (study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol).
  • The decision to initiate treatment with commercially available insulin icodec has been made by the participant/Legally Acceptable Representative (LAR) and the treating physician before and independently from the decision to include the participant in this study.
  • Male or female, age above or equal to 18 years at the time of signing informed consent.
  • Diagnosed with T2D greater than or equal to (≥) 1 year before signing informed consent.
  • Treated with once- or twice-daily basal insulin injections ≥ 6 months before signing informed consent. Any other antidiabetic medications are allowed, except for bolus insulin during the 90 days prior to switching to icodec for a period of 14 days or more.
  • Available HbA1c within 90 days prior to the 'Initiation visit' (V1) or HbA1c measurement taken in relation with the 'Initiation visit' (V1) if in line with local clinical practice.
  • Treatment-naïve to once-weekly insulin prior to the 'Initiation Visit' (V1).

Exclusion Criteria:

  • Previous participation in this study. Participation is defined as having given informed consent in this study.
  • Treatment with any investigational drug within 30 days prior to enrolment into the study.
  • Mental incapacity, unwillingness or language barriers precluding adequate understanding or cooperation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insulin icodec
Participants with T2D will be treated with commercially available insulin icodec according to routine clinical practice at the discretion of the treating physician.
Droga: Insulin icodec
Participants with T2D will be treated with commercially available insulin icodec.
Altri nomi:
  • Awiqli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 26
Misurato come punto percentuale (%) di HbA1c.
Baseline (settimana 0), settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del questionario di aderenza adelfi (ADAQ)
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), fine dello studio (settimana 22-30)
La misura ADAQ è composta da 11 articoli segnati su una scala da 0 a 4. La media dei singoli elementi rappresenta il punteggio ADAQ totale. Almeno 8 degli 11 elementi devono essere conto per calcolare il punteggio ADAQ. Più basso il punteggio corrisponde alla maggiore aderenza.
Baseline (settimana 0), fine dello studio (settimana 22-30)
Change in Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire status (DTSQs) score
Lasso di tempo: Baseline (week 0), end of study (week 22-30)
DTSQs measures how satisfied participants are with their current diabetes treatment. It consists of 8 questions, which are to be answered on a Likert scale from 0 to 6 (0 = very dissatisfied to 6 = very satisfied). 6 items are scored on a scale of 1 to 7 across 5 different domains and transformed to a 0-100 scale. Higher scores indicate a higher treatment satisfaction.
Baseline (week 0), end of study (week 22-30)
Change in body weight
Lasso di tempo: Baseline (week 0), week 26
Measured as kilogram (kg).
Baseline (week 0), week 26
Number of self-reported overall severe hypoglycemia episodes
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Measured as number of episodes.
From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Frequency of titrations
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Measured as weeks.
From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Titration increments/decrements per titration
Lasso di tempo: From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)
Measured as unit.
From baseline (week 0) to end of study (week 22-30)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1436-8501
  • U1111-1328-4242 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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