Anecortave Acetate Risk Reduction Trial (AART)
27 novembre 2012 aggiornato da: Alcon Research
The purpose of this study is to demonstrate that Anecortave Acetate for Depot Suspension (15 mg or 30 mg) is safe and effective in arresting the progression of dry age-related macular degeneration (AMD) in patients who are at-risk for progressing to wet AMD.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangalore, India, 76134
- India
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Dry AMD in study eye, Wet AMD non-study eye.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Under 50.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anecortave Acetate, 15 mg
One 0.5 mL injection of 30 mg/mL Anecortave Acetate Sterile Suspension into the posterior juxtascleral depot (PJD) at 6-month intervals for 42 months.
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One 0.5 mL injection into the PJD at 6-month intervals for 42 months
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Sperimentale: Anecortave Acetate, 30 mg
One 0.5 mL injection of 60 mg/mL Anecortave Acetate Sterile Suspension into the posterior juxtascleral depot (PJD) at 6-month intervals for 42 months.
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One 0.5 mL injection into the PJD at 6-month intervals for 42 months
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Comparatore fittizio: Anecortave Acetate Vehicle
One sham injection at 6-month intervals for 42 months.
Syringe and vehicle were not inserted into the eye.
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One 0.5 mL sham injection at 6-month intervals for 42 months.
Syringe and vehicle were not inserted into the eye.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proportion of patients with sight-threatening choroidal neovascularization (CNV) in study eye
Lasso di tempo: Month 48
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Month 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Time to development of sight-threatening CNV
Lasso di tempo: Timepoint
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Timepoint
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Terry Wiernas, PhD, Study Director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-05-34
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