- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00332657
Anecortave Acetate Risk Reduction Trial (AART)
27. november 2012 oppdatert av: Alcon Research
The purpose of this study is to demonstrate that Anecortave Acetate for Depot Suspension (15 mg or 30 mg) is safe and effective in arresting the progression of dry age-related macular degeneration (AMD) in patients who are at-risk for progressing to wet AMD.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangalore, India, 76134
- India
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Dry AMD in study eye, Wet AMD non-study eye.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Under 50.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Anecortave Acetate, 15 mg
One 0.5 mL injection of 30 mg/mL Anecortave Acetate Sterile Suspension into the posterior juxtascleral depot (PJD) at 6-month intervals for 42 months.
|
One 0.5 mL injection into the PJD at 6-month intervals for 42 months
|
Eksperimentell: Anecortave Acetate, 30 mg
One 0.5 mL injection of 60 mg/mL Anecortave Acetate Sterile Suspension into the posterior juxtascleral depot (PJD) at 6-month intervals for 42 months.
|
One 0.5 mL injection into the PJD at 6-month intervals for 42 months
|
Sham-komparator: Anecortave Acetate Vehicle
One sham injection at 6-month intervals for 42 months.
Syringe and vehicle were not inserted into the eye.
|
One 0.5 mL sham injection at 6-month intervals for 42 months.
Syringe and vehicle were not inserted into the eye.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Proportion of patients with sight-threatening choroidal neovascularization (CNV) in study eye
Tidsramme: Month 48
|
Month 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Time to development of sight-threatening CNV
Tidsramme: Timepoint
|
Timepoint
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Terry Wiernas, PhD, Study Director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2006
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2012
Sist bekreftet
1. september 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-05-34
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på AMD
-
University of Applied Sciences Upper AustriaKrankenhaus der Barmherzigen Schwestern RiedUkjent
-
Alcon ResearchFullført
-
Nantes University HospitalRennes University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Retina Institute of HawaiiFullførtVåt AMDForente stater
-
VisionCare, Inc.Påmelding etter invitasjon
-
University Hospital, BordeauxLaboratoires TheaFullførtPersoner utstedt fra Amd-foreldreFrankrike
Kliniske studier på Anecortave Acetate Sterile Suspension, 30 mg/mL
-
Alcon ResearchFullførtÅpenvinklet glaukom
-
Alcon ResearchFullførtMakuladegenerasjonForente stater
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedFullført
-
Alcon ResearchAvsluttetOkulær hypertensjon | ÅpenvinkelglaukomForente stater
-
BioCryst PharmaceuticalsAvsluttet
-
Boehringer IngelheimAvsluttetNeoplasmer i eggstokkeneJapan
-
Turgut Ardika PTY LTDRekruttering
-
Alcon ResearchFullførtÅpenvinklet glaukomForente stater