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Anecortave Acetate Risk Reduction Trial (AART)

27 de novembro de 2012 atualizado por: Alcon Research
The purpose of this study is to demonstrate that Anecortave Acetate for Depot Suspension (15 mg or 30 mg) is safe and effective in arresting the progression of dry age-related macular degeneration (AMD) in patients who are at-risk for progressing to wet AMD.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Bangalore, Índia, 76134
        • India

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Dry AMD in study eye, Wet AMD non-study eye.
  • Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Exclusion Criteria:

  • Under 50.
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anecortave Acetate, 15 mg
One 0.5 mL injection of 30 mg/mL Anecortave Acetate Sterile Suspension into the posterior juxtascleral depot (PJD) at 6-month intervals for 42 months.
Medicamento: Anecortave Acetate Sterile Suspension, 30 mg/mL
One 0.5 mL injection into the PJD at 6-month intervals for 42 months
Experimental: Anecortave Acetate, 30 mg
One 0.5 mL injection of 60 mg/mL Anecortave Acetate Sterile Suspension into the posterior juxtascleral depot (PJD) at 6-month intervals for 42 months.
Medicamento: Anecortave Acetate Sterile Suspension, 60 mg/mL
One 0.5 mL injection into the PJD at 6-month intervals for 42 months
Comparador Falso: Anecortave Acetate Vehicle
One sham injection at 6-month intervals for 42 months. Syringe and vehicle were not inserted into the eye.
Outro: Anecortave Acetate Vehicle
One 0.5 mL sham injection at 6-month intervals for 42 months. Syringe and vehicle were not inserted into the eye.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proportion of patients with sight-threatening choroidal neovascularization (CNV) in study eye
Prazo: Month 48
Month 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Time to development of sight-threatening CNV
Prazo: Timepoint
Timepoint

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Terry Wiernas, PhD, Study Director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C-05-34

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AMD

Ensaios clínicos em Anecortave Acetate Sterile Suspension, 30 mg/mL

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