- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00332657
Anecortave Acetate Risk Reduction Trial (AART)
27 listopada 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
The purpose of this study is to demonstrate that Anecortave Acetate for Depot Suspension (15 mg or 30 mg) is safe and effective in arresting the progression of dry age-related macular degeneration (AMD) in patients who are at-risk for progressing to wet AMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangalore, Indie, 76134
- India
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Dry AMD in study eye, Wet AMD non-study eye.
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Under 50.
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Anecortave Acetate, 15 mg
One 0.5 mL injection of 30 mg/mL Anecortave Acetate Sterile Suspension into the posterior juxtascleral depot (PJD) at 6-month intervals for 42 months.
|
One 0.5 mL injection into the PJD at 6-month intervals for 42 months
|
Eksperymentalny: Anecortave Acetate, 30 mg
One 0.5 mL injection of 60 mg/mL Anecortave Acetate Sterile Suspension into the posterior juxtascleral depot (PJD) at 6-month intervals for 42 months.
|
One 0.5 mL injection into the PJD at 6-month intervals for 42 months
|
Pozorny komparator: Anecortave Acetate Vehicle
One sham injection at 6-month intervals for 42 months.
Syringe and vehicle were not inserted into the eye.
|
One 0.5 mL sham injection at 6-month intervals for 42 months.
Syringe and vehicle were not inserted into the eye.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Proportion of patients with sight-threatening choroidal neovascularization (CNV) in study eye
Ramy czasowe: Month 48
|
Month 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Time to development of sight-threatening CNV
Ramy czasowe: Timepoint
|
Timepoint
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Terry Wiernas, PhD, Study Director
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 czerwca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-05-34
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na AMD
-
University of Applied Sciences Upper AustriaKrankenhaus der Barmherzigen Schwestern RiedNieznany
-
Alcon ResearchZakończony
-
Nantes University HospitalRennes University HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Retina Institute of HawaiiZakończony
-
Alcon ResearchZakończony
-
VisionCare, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
University Hospital, BordeauxLaboratoires TheaZakończonyOsoby wydane od rodziców AmdFrancja
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.ZakończonySuche AMD z druzami plamkowymiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Anecortave Acetate Sterile Suspension, 30 mg/mL
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtejStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyJaskra otwartego kąta
-
Alcon ResearchZakończony
-
Alcon ResearchZakończonyNadciśnienie oczne | Jaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyJaskra otwartego kątaStany Zjednoczone
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem | Makulopatie związane z wiekiem | Makulopatia związana z wiekiem
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalAlcon Research; LuEsther T. Mertz Retinal Research CenterZakończonyPrzewlekła centralna surowicza chorioretinopatiaStany Zjednoczone
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedZakończonyGrzybica paznokciNowa Zelandia
-
PfizerZakończony