CUP Certolizumab Pegol (CDP-870) negli adulti affetti da malattia di Crohn (CD) (COMPAS)

Criterio di inclusione:

- Il paziente proviene dalla conclusione di studi in aperto come WELCOME -C87046, COSPAR - C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 e C87088

Criteri di esclusione:

• Il paziente è stato trattato con qualsiasi terapia sperimentale biologica o non biologica diversa da Certolizumab Pegol (CZP) entro 5 emivite plasmatiche*
• È stato trattato con un farmaco biologico approvato, vale a dire infliximab nelle ultime 8 settimane e adalimumab nelle ultime 2 settimane*
• Ipersensibilità nota al CZP o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
• Anamnesi attuale o recente di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale (diversa dalla malattia di Crohn), endocrina, polmonare, cardiaca, neurologica o cerebrale grave, progressiva, incontrollata
• Infezione grave o pericolosa per la vita negli ultimi 6 mesi, qualsiasi segno di infezione attuale o recente

• Tubercolosi (TBC) attiva o latente: se uno o più dei 3 criteri è positivo per evidenza di infezione da tubercolosi*:

  1. Una storia medica o una tubercolosi (TBC) attiva recente (<6 mesi)
  2. Un recente (
  3. Un recente (

Si raccomanda che i pazienti vengano monitorati almeno una volta all'anno per la tubercolosi attiva e latente mediante 1) radiografia del torace letta da uno pneumologo o radiologo e 2) test cutaneo PPD e/o test Elispot/QuantiFERON TB Gold

• Il paziente ha ricevuto vaccinazioni vive incluse, ma non limitate a, poliomielite orale, herpes zoster, morbillo-parotite-rosolia (MMR) o influenza nasale nelle ultime 8 settimane o ha pianificato vaccinazioni vive durante il periodo pianificato di somministrazione di CZP
• Epatite virale B e C nota, precedente o concomitante
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Malignità concomitante o una storia di malattia maligna
• Storia di un disturbo linfoproliferativo o qualsiasi segno o sintomo indicativo di questa malattia
• Storia di malattia demielinizzante attiva sospetta o confermata del sistema nervoso centrale
• Anamnesi o concomitante insufficienza cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association (NYHA).
• Poiché la sicurezza e l'efficacia di CZP non sono state stabilite in pazienti di età inferiore ai 18 anni, l'uso del farmaco non è raccomandato in questi pazienti fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati
• Poiché non sono disponibili dati nelle donne in gravidanza, il farmaco non deve essere somministrato a pazienti di sesso femminile in età fertile - a meno che non venga utilizzato un metodo contraccettivo adeguato - o a pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza/allattamento.*

'*' Non applicabile (NA) per i pazienti in trattamento con CZP da studi quali WELCOME -C87046, COSPAR -C87065, MUSIC - C87043, PRECISE 3 - C87033, PRECISE 4 - C87034 e C87088.