Uno studio comparativo, in doppio cieco, randomizzato, parallelo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di un agente antidiabetico repaglinide per il trattamento dei pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Adulti mentalmente competenti di entrambi i sessi di età compresa tra 30 e 75 anni
• I pazienti hanno il diabete mellito di tipo 2 diagnosticato dopo i 25 anni di età
• I pazienti hanno avuto uno scarso controllo glicemico con dieta o esercizio fisico per almeno 1 mese o con una dose stabile di metformina per almeno 3 mesi prima dello studio; lo scarso controllo glicemico è definito come: Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) 7,1-11,0%
• I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti con diabete mellito di tipo 1 (insulino-dipendente)
• Pazienti che assumono farmaci che possono influenzare in modo significativo la motilità intestinale o l'assorbimento dei nutrienti.
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che stanno cercando di rimanere incinta o in allattamento durante lo studio
• Pazienti con abuso di alcol, droghe o farmaci considerati dallo sperimentatore
• Pazienti con funzionalità epatica compromessa (AST, ALT>2,5× limite superiore del normale)
• Pazienti con funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 3,0 mg/dl)
• Pazienti con condizioni cardiovascolari instabili (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia di classe funzionale III o IV della New York Heart Association o una storia di infarto del miocardio o ictus)
• Pazienti con enfisema o bronchite cronica
• Pazienti con chetoacidosi diabetica
• Pazienti con cirrosi epatica
• Pazienti con malattia infiammatoria intestinale in atto, ulcerazione del colon, ostruzione intestinale parziale
• I pazienti sono predisposti all'ostruzione intestinale
• Pazienti con malattie intestinali croniche legate a marcati disturbi della digestione o dell'assorbimento
• Pazienti con condizioni mediche clinicamente significative che possono peggiorare clinicamente a causa dell'aumento dei gas gastrointestinali
• Pazienti con una storia di acidosi lattica
• Pazienti con una storia di allergia alla repaglinide
• I pazienti hanno assunto qualsiasi agente ipoglicemizzante ad eccezione della metformina entro 3 mesi prima dello studio
• I pazienti hanno partecipato alla sperimentazione farmacologica entro 1 mese prima di entrare in questo studio
• Pazienti con qualsiasi altra malattia grave considerata dallo sperimentatore non nelle condizioni di entrare nella sperimentazione