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Un estudio comparativo paralelo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de un agente antidiabético repaglinida para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2

12 de junio de 2006 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
El propósito de este estudio es determinar si una nueva marca de repaglinida es efectiva en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de una nueva marca de repaglinida X® en comparación con Novonorm® para el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Se incluirán pacientes mentalmente competentes con edades de 30 a 75 años en Taiwán de cualquier sexo con diabetes mellitus tipo 2. Todos los sujetos elegibles serán aleatorizados en grupos de tratamiento en una proporción de 1:1. El tratamiento consistirá en X® o Novonorm® tres veces al día antes de las comidas durante 12 semanas de tratamiento. Los criterios de valoración principales incluyen el cambio neto de HbA!c, glucosa plasmática en ayunas (FPG) y glucosa plasmática posprandial (PPG) al final de la evaluación de la semana 12 en comparación con la visita inicial. Además, se monitorearán los perfiles de seguridad que incluyen incidencias de eventos adversos (como hipoglucemia), presión arterial, pruebas de función hepática y renal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: T.J. Wu, MD
  • Número de teléfono: 5387 886-6-2353535
  • Correo electrónico: djwu@mail.ncku.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng-Kung University Hospital
        • Sub-Investigador:
          • H-Y Ou, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mentalmente competentes de cualquier sexo con edad de 30 a 75 años
  • Los pacientes tienen diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada después de los 25 años de edad.
  • Los pacientes han tenido un control glucémico deficiente con dieta o ejercicio durante al menos 1 mes o con una dosis estable de metformina durante al menos 3 meses antes del estudio; el control glucémico deficiente se define como: Hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) 7.1-11.0%
  • Los pacientes han firmado el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (insulinodependientes)
  • Pacientes que toman medicamentos que posiblemente afecten significativamente la motilidad intestinal o la absorción de nutrientes.
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o tratando de quedar embarazadas o en periodo de lactancia durante el estudio
  • Pacientes con abuso de alcohol, drogas o medicamentos considerados por el investigador
  • Pacientes con alteración de la función hepática (AST, ALT>2,5× límite superior de la normalidad)
  • Pacientes con insuficiencia renal (creatinina sérica >3,0 mg/dl)
  • Pacientes con condiciones cardiovasculares inestables (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva de clase funcional III o IV de la New York Heart Association o antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular)
  • Pacientes con enfisema o bronquitis crónica
  • Pacientes con cetoacidosis diabética
  • Pacientes con cirrosis hepática
  • Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal en curso, ulceración colónica, obstrucción intestinal parcial
  • Los pacientes están predispuestos a la obstrucción intestinal.
  • Pacientes con enfermedades intestinales crónicas relacionadas con trastornos marcados de la digestión o la absorción.
  • Pacientes con condiciones médicas clínicamente significativas que pueden deteriorarse clínicamente debido al aumento de gases gastrointestinales
  • Pacientes con antecedentes de acidosis láctica
  • Pacientes con antecedentes de alergia a la repaglinida
  • Los pacientes tomaron cualquier agente hipoglucemiante excepto metformina dentro de los 3 meses anteriores al estudio
  • Los pacientes participaron en el ensayo del fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de entrar en este estudio
  • Pacientes con otras enfermedades graves que el investigador considere que no están en condiciones de participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
cambio de HbA1c a las 12 semanas
Cambio de glucosa plasmática en ayunas (FPG) a las 12 semanas
Cambio de glucosa plasmática posprandial (PPG) a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Parámetros de seguridad que incluyen eventos adversos como la hipoglucemia
cambio de prueba de función hepática y renal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: T-J Wu, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2006

Última verificación

1 de junio de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YSRE0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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