- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00336570
Ricerca sulla medicina predittiva. (PRE MEDICO)
Predictive Medicine Research (PRE MED): indagine sui predittori di salute, malattie del sistema di organi subcliniche e cliniche nella popolazione adulta sana.
Ricercatore principale: Arshed A. Quyyumi, MD
Stabilire i valori normali per età, razza e sesso di nuovi marcatori di rischio in soggetti sani necessari per prevedere il rischio preciso di malattie cardiovascolari in un individuo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione:
Man mano che una persona invecchia, aumenta la possibilità di sviluppare alcune malattie come l'indurimento delle arterie (aterosclerosi), il diabete, la depressione, l'osteoporosi e la perdita di memoria (morbo di Alzheimer). Una delle teorie che potrebbe spiegare perché l'età aumenta il rischio di sviluppare queste malattie coinvolge un concetto chiamato stress ossidativo. Lo stress ossidativo è un processo che si verifica all'interno delle cellule del nostro corpo. Tutte le cellule del nostro corpo subiscono costantemente varie reazioni biochimiche, che sono importanti per il ciclo di vita della cellula. I sottoprodotti di queste reazioni biochimiche sono molecole chiamate radicali liberi o pro-ossidanti. I pro-ossidanti possono essere molto dannosi per la cellula e portare alla morte cellulare. Le cellule hanno anche molecole chiamate antiossidanti, che neutralizzano i pro-ossidanti e proteggono la cellula in modo che possa continuare a funzionare normalmente. Lo stress ossidativo si verifica quando c'è uno squilibrio nei pro-ossidanti rispetto agli antiossidanti. Altri studi hanno dimostrato che malattie come l'indurimento delle arterie, la depressione, l'osteoporosi e l'Alzheimer sono associate a livelli elevati di radicali liberi o pro-ossidanti all'interno delle cellule. Ora è possibile misurare i livelli di pro-ossidanti nelle cellule mediante esami del sangue.
Obiettivi:
Lo scopo di questo studio è determinare quanto siano affidabili e riproducibili queste misurazioni e anche definire un valore "normale" o un intervallo di valori nelle persone sane. La nostra speranza è che dopo essere stati in grado di definire l'intervallo normale di valori per lo stress ossidativo, possiamo esaminare le persone con le suddette malattie e misurare i loro livelli di stress ossidativo cercando una correlazione tra i due. Se riusciamo a mostrare una correlazione diretta tra il livello di stress ossidativo e queste malattie, possiamo iniziare a provare a sviluppare farmaci che possano colpire quest'area e, si spera, prevenire o ridurre il grado di queste malattie.
Prove e valutazioni
In questo studio stiamo cercando partecipanti sani di età pari o superiore a 30 anni che verranno sottoposti a esami del sangue che ci consentiranno di misurare i marcatori dello stress ossidativo. I partecipanti saranno inoltre sottoposti a test specificamente progettati per cercare prove di malattia multiorgano precoce. Questi esami includeranno una valutazione della funzione polmonare (test spirometrico), capacità di esercizio (utilizzando una cyclette), scansione della densità ossea alla ricerca di osteoporosi, ecografia dell'arteria del collo (carotide) e dell'arteria del braccio (brachiale), studio di conduzione, bioimpedenza (Body fact composition) e diversi questionari per valutare la memoria e l'umore. I partecipanti richiedono una visita di screening e una visita di follow-up per sottoporsi ai test.
Per ulteriori informazioni o rinvio paziente chiamare Johnson Periera 404-275-0034, Muhammad Amer 404-805-4771 o Salman Sher 404-587-2667
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-90.
- Stato di prestazione normale sano.
- Livello di colesterolo LDL <120 mg/dl
- Glicemia a digiuno <99 mg/dL
- Pressione sanguigna <135 mmHg sistolica e <85 mmHg diastolica
- Non fumatore da almeno 5 anni
- BMI >19 e <26; peso corporeo stabile
- Privo di disturbi neurologici e psicologici (Asse I) da almeno tre anni.
Criteri di esclusione:
· Eventuali antiossidanti orali nelle 2 settimane precedenti.
- Su farmaci ipolipemizzanti nelle ultime 8 settimane.
- Storia di abuso di sostanze.
- Neoplasia attuale o storia di neoplasia eccetto carcinoma a cellule basali.
- Qualsiasi malattia cardiaca ad eccezione della malattia ht congenita corretta. Storia della malattia neurologica.
- Storia di disturbi gastrointestinali cronici.
- Storia dei disturbi reumatologici.
- Disturbi endocrini noti.
- Storia di malattie polmonari croniche es. BPCO
- Malattia acuta come infezione nelle 4 settimane precedenti.
- Creatinina > 2
- Enzimi epatici >1,5 volte normali.
- Anemia (Hb < 12,5) o disturbo ematologico cronico.
- Limitazione fisica e stato sedentario per qualsiasi motivo.
- Colesterolo LDL>120.
- Glicemia a digiuno>99.
- PA >135/85 su 3 misurazioni ripetute.
- Fumatore attuale o fumatore negli ultimi 5 anni.
- Storia della depressione.
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- Età <30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00024767
- 6012 (Other)
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