- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00343928
Aminoacidi, serotonina e regolazione del peso corporeo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa è un grave disturbo psichiatrico che provoca disagio psicosociale per i pazienti e le loro famiglie, conseguenze mediche potenzialmente gravi e una sostanziale mortalità a lungo termine. Una delle principali enfasi nell'attuale ricerca terapeutica sull'anoressia nervosa è l'esplorazione di nuovi interventi per stabilizzare il recupero e prevenire le ricadute. Sebbene l'eziologia dell'anoressia nervosa sia sconosciuta, si ritiene che l'alterata regolazione del neurotrasmettitore serotonina nel sistema nervoso centrale contribuisca alla preoccupazione per la forma e il peso del corpo, modelli alimentari disregolati, ansia persistente e frequenti fluttuazioni dell'umore. L'obiettivo di questo progetto esplorativo è valutare gli effetti comportamentali di una miscela di aminoacidi che si ritiene influenzi la funzione della serotonina in individui che si sono ripresi dall'anoressia nervosa. Si ipotizza che questo breve intervento contribuirà a diminuire i sintomi residui del disturbo alimentare.
Tutti i partecipanti a questo studio crossover parteciperanno a otto sessioni per un periodo di 9 settimane. I partecipanti trascorreranno circa 2 settimane in ciascuna fase, durante le quali riceveranno una miscela di aminoacidi e la condizione di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di anoressia nervosa
- Nella gamma di peso normale con mestruazioni riprese
- Nessun episodio bulimico recente
- Sintomi persistenti di ansia
Criteri di esclusione:
- Attualmente in cura con farmaci psicotropi
- Diagnosi di depressione maggiore
- Dipendenza da sostanze attuale o recente
- Grave malattia medica
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: 1
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I partecipanti trascorreranno circa 2 settimane in ciascuna fase per un periodo di 9 settimane, durante le quali riceveranno una miscela di aminoacidi e la condizione di controllo del placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ansia e preoccupazione per l'immagine corporea
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 9
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Misurato alla settimana 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modelli alimentari
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 9
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Misurato alla settimana 9
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David C. Jimerson, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004P000107
- R21MH071689 (NIH)
- 2004P-000107 DATR A2-AID
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