- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00348101
Effetti della terapia con beta-bloccanti e dell'inibizione della fosfodiesterasi sull'attivazione neuroormonale cardiaca
Influenza della terapia perioperatoria continua con beta-bloccanti in combinazione con l'inibizione della fosfodiesterasi sull'attivazione neuroormonale cardiaca e sull'ischemia miocardica nei pazienti sottoposti a chirurgia vascolare ad alto rischio
Precedenti indagini cliniche hanno dimostrato l'utilità del blocco β-adrenergico nella riduzione degli eventi ischemici perioperatori, traducendosi in ultima analisi in una diminuzione della morbilità e della mortalità cardiaca. Tuttavia, la terapia con β-bloccanti rimane sottoutilizzata nella pratica clinica a causa dei timori di potenziali effetti avversi come uno stato inotropo ridotto, che potrebbe causare insufficienza cardiaca congestizia acuta o ipotensione. Pertanto, potrebbe essere necessario un ulteriore trattamento con un agente inotropo positivo. Gli inibitori della fosfodiesterasi (PDEI) offrono un profilo farmacologico favorevole in questo contesto e stimolano la funzione cardiaca in assenza del recettore β-adrenergico.
Ipotizziamo che la combinazione di PDEI e terapia β-bloccante diminuirebbe le concentrazioni plasmatiche perioperatorie del peptide natriuretico cerebrale (BNP) nei pazienti che richiedono un intervento di chirurgia vascolare maggiore. Il BNP è stato scelto come variabile di esito primaria per la sua importanza come correlato sensibile della disfunzione miocardica e per il suo valore prognostico nel predire il rischio di morte cardiaca nell'intero spettro delle sindromi coronariche acute.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze cardiache, come l'infarto miocardico, l'insufficienza cardiaca e le aritmie pericolose per la vita, sono la principale causa di morte perioperatoria tra i pazienti sottoposti a chirurgia vascolare maggiore.
La patogenesi degli eventi ischemici perioperatori è sicuramente multifattoriale e include l'attivazione persistente di diverse vie neuroormonali, come il sistema del peptide natriuretico.
Precedenti studi clinici hanno dimostrato l'utilità del blocco β-adrenergico nel ridurre gli eventi ischemici perioperatori, traducendosi infine in una diminuzione della morbilità e della mortalità cardiaca, specialmente nei pazienti che avevano o erano ad alto rischio di malattia coronarica. Pertanto, la somministrazione di β-bloccanti a tutti i pazienti ad alto rischio di eventi coronarici che devono essere sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca è fortemente supportata dalle raccomandazioni di consenso e dalle linee guida cliniche. Nonostante l'evidenza di beneficio, i β-bloccanti rimangono sottoutilizzati nella pratica clinica a causa di preoccupazioni di potenziali effetti avversi come uno stato inotropo ridotto, che potrebbe causare depressione miocardica, insufficienza cardiaca congestizia acuta e ipotensione [13]. Pertanto, potrebbe essere necessario un ulteriore trattamento con un agente inotropo positivo.
Gli inibitori della fosfodiesterasi (PDEI) offrono un profilo farmacologico favorevole in questo contesto e mantengono i loro effetti emodinamici a fronte del pieno beta-blocco. Dati preliminari suggeriscono che la combinazione di PDEI e terapia con β-bloccante può essere meglio tollerata e consente l'espressione degli effetti noti della terapia con β-bloccante e un miglioramento del funzionamento del miocardio senza gli effetti avversi di entrambe le terapie da sole.
Ipotizziamo quindi che la combinazione di PDEI e terapia con β-bloccanti diminuirebbe le concentrazioni plasmatiche perioperatorie del peptide natriuretico cerebrale (BNP) nei pazienti che richiedono un intervento di chirurgia vascolare maggiore documentato per avere un'alta prevalenza di malattia coronarica e una limitata riserva coronarica. Il BNP viene scelto per il suo ruolo fondamentale come correlato sensibile della disfunzione miocardica e per il suo valore prognostico nel predire il rischio di morte cardiaca a breve e lungo termine nell'intero spettro delle sindromi coronariche acute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ludwigshafen, Germania, 67063
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine Klinikum Ludwigshafen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per un intervento di chirurgia vascolare maggiore
- può firmare il consenso informato prima dell'intervento chirurgico
- CAD documentato o fattori di rischio per CAD
Criteri di esclusione:
- Trattamento preoperatorio con agonisti beta-adrenergici o glucocorticoidi,
- anomalie elettrocardiografiche (ECG) come ritmo non sinusale, blocco cardiaco di secondo o terzo grado o blocco di branca sinistra,
- dipendenza da pacemaker cardiaco,
- malattia valvolare mitrale o aortica sintomatica,
- una storia di asma, broncospasmo o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva che richieda terapia con broncodilatatori,
- grave disfunzione epatica
- allergie note ai farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Ipotizziamo che la combinazione di PDEI e terapia β-bloccante
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ridurrebbe le concentrazioni plasmatiche perioperatorie del peptide natriuretico cerebrale
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BNP) in pazienti che richiedono interventi di chirurgia vascolare maggiore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Suttner, M.D., Aarhus University Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore adrenergico beta-1
- Inibitori della fosfodiesterasi 3
- Esmololo
- Enossimone
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESPEKLILU05
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