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Alemtuzumab and Combination Chemotherapy in Treating Patients With Newly Diagnosed Stage II, Stage III, or Stage IV T-Cell Non-Hodgkin's Lymphoma

19 settembre 2013 aggiornato da: Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Alemtuzumab and CHOP Chemotherapy for Aggressive Histology Peripheral T Cell Lymphomas: A Multi-Centre Phase I and II Study

RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as alemtuzumab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or carry cancer-killing substances to them. Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from growing. Giving alemtuzumab together with combination chemotherapy may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase I/II trial is studying the side effects and best dose of alemtuzumab when given together with combination chemotherapy and to see how well they work in treating patients with newly diagnosed aggressive stage II, stage III, or stage IV T-cell non-Hodgkin's lymphoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Establish the safety and dose-limiting toxicities of alemtuzumab in combination with cyclophosphamide, doxorubicin hydrochloride, vincristine, and prednisone (CHOP) chemotherapy in patients with newly diagnosed, stage II-IV aggressive peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphoma.
  • Measure the pharmacokinetics of alemtuzumab using different subcutaneous doses and schedules to determine the dose with the highest achievable drug levels with acceptable toxicities worthy of further investigation.

Secondary

  • Determine the efficacy of alemtuzumab in combination with CHOP chemotherapy using escalating doses and 2 different drug schedules, as defined by overall response rate, progression-free survival, and overall survival.
  • Measure the effects of this regimen on T-cell reconstitution and cytomegalovirus reactivation.

OUTLINE: This is a multicenter, phase I, dose-escalation study of alemtuzumab followed by an open-label, phase II study.

  • Phase I: Patients receive CHOP chemotherapy comprising cyclophosphamide IV, doxorubicin hydrochloride IV, and vincristine IV on day 1 and oral prednisone on days 1-5. Patients also receive alemtuzumab subcutaneously (SC) on day 1 OR on days 1, 8, and 15. Treatment repeats every 3 weeks for up to 8 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of alemtuzumab until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

  • Phase II: Patients receive CHOP chemotherapy and alemtuzumab (at the MTD determined in phase I) as in phase I (on the most effective regimen).

Patients undergo blood collection at baseline, periodically during study treatment, and after completion of study treatment for pharmacokinetics and other correlative studies. Samples are examined for presence of cytomegalovirus antigen and by flow cytometry for B- and T-cell quantification.

After completion of study treatment, patients are followed periodically.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 84 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital at Providence Health Care - Vancouver
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 604-806-9656
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Reclutamento
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
        • Contatto:
          • Graeme Fraser, MD, FRCPC
          • Numero di telefono: 905-575-7820
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Reclutamento
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Hospital
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Odette Cancer Centre at Sunnybrook

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed aggressive peripheral T-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL), including the following nodal or extranodal subtypes:

    • Nodal:

      • Angioimmunoblastic lymphadenopathy
      • ALK 1-negative anaplastic large cell NHL
      • Peripheral T-cell lymphoma not otherwise specified

    • Extranodal:

      • Hepatosplenic NHL
      • Enteropathy-associated NHL
      • Panniculitic NHL
  • Stage II-IV disease
  • Newly diagnosed, CD52+ disease
  • Measurable or evaluable disease
  • No known CNS involvement with lymphoma
  • No nasal natural killer T-cell NHL

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • ECOG performance status 0-2
  • Life expectancy > 4 months
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,000/mm³*
  • Platelet count ≥ 75,000/mm³*
  • Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL*
  • Bilirubin < 2.0 mg/dL
  • Alkaline phosphatase ≤ 2 times upper limit of normal (ULN)
  • AST or ALT < 2 times ULN
  • Creatinine < 1.5 mg/dL*
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No known hypersensitivity to any of the study drugs
  • No serious illnesses that would preclude compliance with study requirements
  • No known HIV positivity
  • No other preexisting immunodeficiency (e.g., post-organ transplant)
  • No other malignancy within the past 5 years except cervical carcinoma in situ or nonmelanoma skin cancer NOTE: *Unless directly attributable to NHL

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy or radiotherapy

    • Up to 7 days of prednisone preceding initiation of chemotherapy allowed
  • No other concurrent chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy
  • No other concurrent corticosteroids except dexamethasone used as an antiemetic for a brief period

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza
Tossicità dose-limitanti
Toxicity as assessed by NCI Common Toxicity Criteria Version 3.0
Pharmacokinetics of alemtuzumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza globale
Tasso di risposta complessivo
Efficacy as assessed by clinical, radiologic, pathologic, and laboratory measurements
Effects of treatment on T- and B-cell reconstitution by flow cytometry at baseline and at 3, 6, and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rena Buckstein, MD, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000491451
  • TSRCC-164-2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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