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Rosiglitazone maleato nel trattamento di pazienti con leucoplachia orale

12 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Prova di fase IIA di Rosiglitazone (Avandia) per leucoplachia orale

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del rosiglitazone nella prevenzione del cancro orale nei pazienti con leucoplachia orale. La chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per impedire la formazione, la crescita o la ricomparsa del cancro. L'uso di rosiglitazone può impedire la formazione del cancro nei pazienti con leucoplachia orale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta clinica delle lesioni precancerose orali (OPL) a 12 settimane di terapia con rosiglitazone (Avandia), 8 mg al giorno, definita come riduzione maggiore o uguale al 50% del prodotto misurato della dimensione perpendicolare del lesione bersaglio o miglioramento del grado di displasia.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso e il grado di variazione dei presunti biomarcatori dell'efficacia del rosiglitazone, tra cui:

COX-2, ciclina D1, Ki-67, p21/waf1, PPAR gamma, citocheratina K1, involucrina, espressioni di transglutaminasi e TUNEL.

II. Stimare la correlazione tra le misurazioni della ploidia del DNA nell'OPL con la risposta clinica e/o la risposta dei biomarcatori alla terapia con rosiglitazone e stimare l'efficacia della terapia con rosiglitazone per normalizzare la ploidia del DNA aberrante nell'OPL.

III. Valutare a fondo i modelli di fumo tra i partecipanti allo studio ed esaminare la relazione tra fumo e risposta al trattamento.

IV. Per valutare la sicurezza di questo agente nell'uso a breve termine in questa popolazione.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato.

I pazienti ricevono rosiglitazone orale una volta al giorno. Il trattamento continua per 12 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 settimana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine con una lesione precancerosa orale indice sospetta o confermata istologicamente (escluso carcinoma in situ), di dimensioni pari o superiori a 12 mm che non è stata sottoposta a biopsia nelle ultime 6 settimane; ogni lesione indice deve essere una:

    • leucoplachia misurabile displastica o eritroplachia nella cavità orale o nell'orofaringe accessibile, o
    • leucoplachia iperplastica delle sedi ad alto rischio, lingua laterale e ventrale e pavimento della bocca
  • L'aspettativa di vita del soggetto è > 12 settimane e il punteggio delle prestazioni di Karnofsky è del 70-100%
  • Livelli di emoglobina ed ematocrito superiori al limite inferiore della norma
  • Globuli bianchi >= 3.000/uL
  • Piastrine >= 125.000/uL
  • Bilirubina totale =< 1,5 x ULN
  • AST (SGOT)/ALT (SGPT) =< 1,5 x ULN
  • BUN e creatinina sierica = < 1,5 x ULN
  • LDH = < 1,5 x ULN

  • Se il soggetto è di sesso femminile e potenzialmente fertile (le donne sono considerate non potenzialmente fertili se sono in postmenopausa da almeno due anni e/o chirurgicamente sterili), lei:

    • ha utilizzato una contraccezione adeguata (astinenza, IUD, pillola anticoncezionale o gel spermicida con diaframma o preservativo) dalle sue ultime mestruazioni e utilizzerà una contraccezione adeguata durante lo studio, E
    • non sta allattando, E
    • ha un test di gravidanza su siero negativo documentato entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Il soggetto ha interrotto qualsiasi altra terapia chemiopreventiva per il cancro orale almeno 12 settimane prima della visita di riferimento e tutte le tossicità sono state completamente risolte; l'aspirina giornaliera è consentita
  • Il soggetto è disposto e in grado di partecipare pienamente per la durata dello studio
  • Se applicabile, al soggetto è stato consigliato di smettere di fumare
  • Gli effetti del rosiglitazone (Avandia) sul feto umano in via di sviluppo alla dose terapeutica raccomandata non sono noti; per questo motivo, e poiché il rosiglitazone è stato associato a morte fetale e ritardo della crescita nei ratti e nei conigli e alla patologia placentare nei ratti, le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima per l'ingresso allo studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il medico dello studio e sarà rimossa dalla sperimentazione
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Il soggetto è di stato cardiaco di classe da 1 a 4 della New York Heart Association (NYHA).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha un cancro attivo o un carcinoma in situ della testa e del collo
  • Il soggetto ha una controindicazione alla biopsia
  • Il soggetto ha una storia di insufficienza cardiaca congestizia, qualsiasi storia di infarto del miocardio, angina o malattia coronarica negli ultimi 6 mesi o malattia cardiaca attiva
  • Il soggetto mostra evidenza clinica di malattia epatica attiva, anamnesi di malattia epatica cronica o edema
  • Il soggetto attualmente riceve insulina, sulfanilurea o metformina (dosi di rosiglitazone superiori a 4 mg al giorno in combinazione con queste terapie non sono attualmente indicate; poiché questo protocollo utilizza la dose massima raccomandata di 8 mg al giorno, i soggetti in terapia con insulina, sulfonilurea o metformina saranno non idoneo alla partecipazione a questo studio); il soggetto sta attualmente ricevendo tiazolidinedioni; il soggetto è un diabetico non in trattamento o iperglicemico (ha una glicemia casuale > 200 mg/dl); il soggetto ha edema maculare diabetico
  • Il soggetto è attualmente in terapia medica per glicemia disregolata
  • Il soggetto ha manifestato ittero con Rezulin® (troglitazone)
  • Il soggetto ha ipersensibilità nota a rosiglitazone, Avandia o uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Il soggetto ha una storia di cancro colorettale, poliposi adenomatosa familiare (FAP) o cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC)
  • - Il soggetto ha una storia di cancro invasivo negli ultimi 18 mesi (esclusi cancro alla vescica non invasivo, cancro della pelle non melanoma e cancro cervicale in situ); saranno ammissibili i soggetti (esclusi quelli con una storia di cancro del colon-retto, FAP o HNPCC) che hanno ricevuto un trattamento curativo e non hanno mostrato evidenza di recidiva per 18 mesi
  • Il soggetto è stato sottoposto a chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale (diversa dalla terapia ormonale sostitutiva per la menopausa) o radioterapia entro 18 mesi dalla visita di riferimento
  • Il soggetto avrà bisogno di chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale (diversa dalla terapia ormonale sostitutiva per la menopausa) o immunoterapia durante il periodo di studio
  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di riferimento o è programmato per ricevere un farmaco sperimentale durante il corso dello studio
  • Il soggetto ha partecipato allo studio in precedenza ed è stato ritirato
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento
  • - Soggetti che hanno assunto il farmaco in studio prima di questo studio
  • Il soggetto ha una malattia intercorrente incontrollata tra cui: infezione in corso o attiva, HIV, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (rosiglitazone maleato)
I pazienti ricevono rosiglitazone orale una volta al giorno. Il trattamento continua per 12 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: rosiglitazone maleato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Avandia
  • ROS
  • BRL49653

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che mostrano una risposta completa o parziale negli esiti clinici o istologici
Lasso di tempo: 12 settimane
Stimato insieme all'intervallo di confidenza del 95%. L'intervallo di confidenza sarà costruito utilizzando intervalli di confidenza binomiali esatti (piuttosto che l'approssimazione normale).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressioni tissutali di COX-2, ciclina D1, Ki-67, p21/waf1, PPAR gamma, citocheratina K1, involucrina e transglutaminasi e livelli tissutali di apoptosi (valutati mediante TUNEL)
Lasso di tempo: 12 settimane
Riepilogato in ogni punto temporale utilizzando statistiche di riepilogo come la media, la mediana e l'intervallo. I cambiamenti nei livelli di questi biomarcatori saranno esplorati anche con statistiche riassuntive simili e anche con metodi grafici.
12 settimane
Ploidia del DNA tissutale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Fumo e consumo di alcol
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Valutato in modo descrittivo. Il test esatto di Fisher può essere utilizzato per valutare se esiste un'associazione significativa tra l'abitudine al fumo e l'efficacia del rosiglitazone.
Fino a 12 settimane
Eventi avversi definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio, classificato utilizzando la versione 3.0 NCI CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Descrittivamente riassunti in forma tabellare.
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jay Boyle, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02968
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • N01CN35159 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2005-0485

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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