Maleinian rozyglitazonu w leczeniu pacjentów z leukoplakią jamy ustnej

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety z podejrzeniem lub potwierdzonym histologicznie wskaźnikiem zmiany przednowotworowej w jamie ustnej (z wyłączeniem raka in situ), o wielkości 12 mm lub większej, która nie była poddawana biopsji w ciągu ostatnich 6 tygodni; każda zmiana wskazująca musi być:

  • dysplastyczna mierzalna leukoplakia lub erytroplakia w jamie ustnej lub dostępnej części ustnej gardła, lub
  • hiperplastyczna leukoplakia miejsc wysokiego ryzyka, bocznego i brzusznego języka oraz dna jamy ustnej
• Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi > 12 tygodni, a wynik wydajności Karnofsky'ego to 70-100%
• Poziomy hemoglobiny i hematokrytu powyżej dolnej granicy normy
• Białe krwinki >= 3000/ul
• Płytki >= 125 000/ul
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN
• AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) =< 1,5 x GGN
• BUN i kreatynina w surowicy =< 1,5 x GGN
• LDH =< 1,5 x GGN

• Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę (kobiety uważa się za niemające zdolności do zajścia w ciążę, jeśli są co najmniej dwa lata po menopauzie i/lub są sterylne chirurgicznie), ona:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję (abstynencja, wkładka domaciczna, pigułki antykoncepcyjne lub żel plemnikobójczy z diafragmą lub prezerwatywą) od ostatniej miesiączki i będzie stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania, ORAZ
  • nie karmi piersią ORAZ
  • ma udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed randomizacją
• Pacjent przerwał jakąkolwiek inną chemoprewencyjną terapię raka jamy ustnej co najmniej 12 tygodni przed wizytą wyjściową i wszystkie toksyczności zostały w pełni usunięte; dozwolona jest codzienna aspiryna
• Osoba badana jest chętna i zdolna do pełnego uczestnictwa w badaniu przez cały czas trwania badania
• Jeśli ma to zastosowanie, pacjentowi udzielono porady w zakresie zaprzestania palenia
• Wpływ rozyglitazonu (Avandia) na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce terapeutycznej jest nieznany; z tego powodu oraz ponieważ rozyglitazon był związany ze śmiercią płodu i opóźnieniem wzrostu u szczurów i królików oraz patologią łożyska u szczurów, kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalna lub barierowa metoda kontroli urodzeń; abstynencja) przed do podjęcia studiów i na czas trwania studiów; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego badanie i zostanie usunięta z badania
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
• Pacjent ma stan serca klasy 1 do 4 według New York Heart Association (NYHA).

Kryteria wyłączenia:

• Osobnik ma aktywnego raka lub raka in situ głowy i szyi
• Pacjent ma przeciwwskazania do biopsji
• Pacjent ma jakąkolwiek historię zastoinowej niewydolności serca, jakąkolwiek historię zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej lub choroby wieńcowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub czynną chorobę serca
• Pacjent wykazuje kliniczne objawy czynnej choroby wątroby, przewlekłą chorobę wątroby lub obrzęk w wywiadzie
• Pacjent obecnie otrzymuje insulinę, pochodną sulfonylomocznika lub metforminę (dawki rozyglitazonu większe niż 4 mg na dobę w połączeniu z tymi terapiami nie są obecnie wskazane; ponieważ w tym protokole stosuje się maksymalną zalecaną dawkę 8 mg na dobę, osoby przyjmujące insulinę, pochodną sulfonylomocznika lub metforminę będą nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu); osobnik obecnie otrzymuje tiazolidynodiony; pacjent jest cukrzykiem nieleczonym lub z hiperglikemią (ma przypadkowy poziom glukozy we krwi > 200 mg/dl); pacjent ma cukrzycowy obrzęk plamki
• Osobnik jest obecnie poddawany terapii medycznej z powodu rozregulowanego poziomu cukru we krwi
• Podmiot doświadczył żółtaczki po Rezulin® (troglitazon)
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość na rozyglitazon, Avandia lub którykolwiek z jego składników
• Pacjent ma historię raka jelita grubego, rodzinnej gruczolakowatej polipowatości (FAP) lub dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka jelita grubego (HNPCC)
• Pacjent ma historię inwazyjnego raka w ciągu ostatnich 18 miesięcy (z wyłączeniem nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego, nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ); osoby (z wyłączeniem osób z rakiem jelita grubego, FAP lub HNPCC w wywiadzie), które otrzymały leczenie lecznicze i nie wykazywały oznak nawrotu przez 18 miesięcy, będą kwalifikować się
• pacjentka przeszła chemioterapię, immunoterapię, terapię hormonalną (inną niż HTZ w przypadku menopauzy) lub radioterapię w ciągu 18 miesięcy od wizyty wyjściowej
• Pacjent będzie wymagał jednoczesnej chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej (innej niż HTZ w przypadku menopauzy) lub immunoterapii w czasie badania
• Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni od wizyty początkowej lub ma otrzymać badany lek w trakcie badania
• Pacjent uczestniczył w badaniu wcześniej i został wycofany
• Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• Osoby, które przyjmowały badany lek przed tym badaniem
• Uczestnik cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym: trwającą lub czynną infekcję, HIV, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, zaburzenia rytmu serca lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania