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Uno studio in doppio cieco controllato con placebo del riluzolo nella depressione bipolare

28 febbraio 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
Il Dipartimento di Psichiatria della Johns Hopkins sta conducendo uno studio di ricerca per esaminare l'efficacia del riluzolo nel trattamento della fase depressiva del disturbo bipolare. Questo studio di trattamento ambulatoriale di farmaci o placebo durerà 9-12 settimane. Lo studio include valutazioni mediche e psichiatriche, nonché un trattamento farmacologico limitato nel tempo senza alcun costo e sarai ricompensato per la tua partecipazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio durerà da 8 a 12 settimane e richiede visite settimanali. I partecipanti verranno alla Johns Hopkins per una visita di screening durante la quale parleranno con uno psichiatra, risponderanno a domande sul loro umore e sui sintomi, faranno il loro prelievo di sangue e faranno un breve esame fisico. Se soddisfano i criteri per lo studio, qualsiasi farmaco antidepressivo che stanno assumendo verrà ridotto gradualmente e interrotto prima di iniziare i farmaci dello studio. La partecipazione allo studio include farmaci di studio gratuiti, laboratori e test oltre al rimborso per il trasporto. I partecipanti saranno anche pagati e dopo lo studio rimandati al loro psichiatra curante con raccomandazioni terapeutiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75
  • Con diagnosi di disturbo bipolare I o II e attualmente depresso
  • Ho provato almeno un antidepressivo durante l'attuale episodio di depressione
  • Attualmente sta assumendo litio, depakote o tegretol
  • Attualmente in trattamento ambulatoriale con uno psichiatra

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici attuali
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi malattia medica grave e incontrollata
  • Storia di problemi al fegato
  • Malattie del sangue attuali o passate
  • Abuso attuale di droghe o alcol
  • Attualmente in trattamento con terapia d'urto elettroconvulsivante (ECT)
  • Giudicato a serio rischio di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Droga: Riluzole Inizialmente dispensato 50 mg capsule da prendere due volte al giorno (BID). Dopo due settimane, aumentare la dose a 50 mg/100 mg. A quattro settimane aumentare a 100 mg BID (due capsule al mattino (qAM), due capsule alla sera (qHS). Se si verificano effetti collaterali significativi (in qualsiasi momento), la titolazione può essere rallentata e le dosi possono essere ridotte a una dose giornaliera minima di 50 mg/die, dopodiché la titolazione può riprendere a non più di 50 mg a settimana. I soggetti che non sono in grado di tollerare la dose giornaliera minima consentita nello studio saranno interrotti dall'ulteriore partecipazione. Inoltre, se si osserva remissione clinica a una dose inferiore del farmaco in studio (definita come Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) <12), la dose non verrà ulteriormente aumentata a meno che i sintomi clinici non si ripresentino.

Altri nomi:

• Rilutek
Droga: Riluzolo
Inizialmente erogate capsule da 50 mg da assumere due volte al giorno (BID). Dopo due settimane, aumentare la dose a 50 mg/100 mg. A quattro settimane aumentare a 100 mg BID (due capsule al mattino (qAM), due capsule alla sera (qHS). Se si verificano effetti collaterali significativi (in qualsiasi momento), la titolazione può essere rallentata e le dosi possono essere ridotte a una dose giornaliera minima di 50 mg/die, dopodiché la titolazione può riprendere a non più di 50 mg a settimana. I soggetti che non sono in grado di tollerare la dose giornaliera minima consentita nello studio saranno interrotti dall'ulteriore partecipazione. Inoltre, se si osserva remissione clinica a una dose inferiore del farmaco in studio (definita come Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) <12), la dose non verrà ulteriormente aumentata a meno che i sintomi clinici non si ripresentino.
Altri nomi:
  • Rilutek
Comparatore placebo: 2
Inizialmente erogate capsule da 50 mg per assumere BID. Dopo due settimane aumentare la dose a 50 mg/100 mg. A quattro settimane aumentare a 100 mg BID (due capsule qAM, due capsule qHS). Se si verificano effetti collaterali significativi (in qualsiasi momento), la titolazione può essere rallentata e le dosi possono essere ridotte a una dose giornaliera minima di 50 mg/die, dopodiché la titolazione può riprendere a non più di 50 mg a settimana. I soggetti che non sono in grado di tollerare la dose giornaliera minima consentita nello studio saranno interrotti dall'ulteriore partecipazione. Inoltre, se si osserva remissione clinica a una dose inferiore del farmaco in studio (definita come MADRS < 12), la dose non verrà aumentata ulteriormente a meno che i sintomi clinici non si ripresentino.
Altro: Placebo
Inizialmente erogate capsule da 50 mg per assumere BID. Dopo due settimane aumentare la dose a 50 mg/100 mg. A quattro settimane aumentare a 100 mg BID (due capsule qAM, due capsule qHS). Se si verificano effetti collaterali significativi (in qualsiasi momento), la titolazione può essere rallentata e le dosi possono essere ridotte a una dose giornaliera minima di 50 mg/die, dopodiché la titolazione può riprendere a non più di 50 mg a settimana. I soggetti che non sono in grado di tollerare la dose giornaliera minima consentita nello studio saranno interrotti dall'ulteriore partecipazione. Inoltre, se si osserva remissione clinica a una dose inferiore del farmaco in studio (definita come MADRS < 12), la dose non verrà aumentata ulteriormente a meno che i sintomi clinici non si ripresentino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS) dal basale alla fine di 8 settimane di terapia.
Lasso di tempo: 8 settimane
La scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg misura i sintomi della depressione (MADRS) è una scala di valutazione dell'intervista semi-strutturata per la depressione che valuta 10 sintomi. La scala è composta da 10 domande con una scala fissa a 7 punti (0-6). Il punteggio totale va da 0 a 60. Un punteggio più alto indica più sintomi depressivi. La risposta MADRS sarà definita come una riduzione > 50% del punteggio MADRS rispetto al basale.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

Stanley Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer L Payne, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-04-23-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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