Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A riluzol kettős-vak, placebokontrollált vizsgálata bipoláris depresszióban

2017. február 28. frissítette: Johns Hopkins University
A Johns Hopkins Pszichiátriai Osztály kutatási tanulmányt folytat a riluzol hatékonyságának vizsgálatára a bipoláris zavar depressziós fázisának kezelésében. Ez a gyógyszeres vagy placebo ambuláns kezelési vizsgálat 9-12 hétig tart. A vizsgálat magában foglalja az orvosi és pszichiátriai értékeléseket, valamint az időben korlátozott gyógyszeres kezelést ingyenesen, és a részvételért kompenzációt kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 8-12 hétig tart, és heti látogatást igényel. A résztvevők Johns Hopkinsba jönnek egy szűrővizsgálatra, melynek során pszichiáterrel beszélgetnek, válaszolnak a hangulatukkal és tüneteikkel kapcsolatos kérdésekre, vérvételt végeznek, és rövid fizikális vizsgálaton vesznek részt. Ha megfelelnek a vizsgálat kritériumainak, az általuk szedett antidepresszáns gyógyszereket csökkentik, és leállítják a vizsgálati gyógyszerek megkezdése előtt. A vizsgálatban való részvétel ingyenes vizsgálati gyógyszeres kezelést, laboratóriumi vizsgálatokat és vizsgálatokat, valamint szállítási költségtérítést tartalmaz. A résztvevők fizetést is kapnak, és a vizsgálat után visszautalják kezelő pszichiáterükhöz kezelési javaslatokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • I. vagy II. típusú bipoláris rendellenességgel diagnosztizálták, jelenleg depressziós
  • Kipróbált legalább egy antidepresszánst a jelenlegi depressziós epizód alatt
  • Jelenleg lítiumot, depakotét vagy tegretolt szed
  • Jelenleg pszichiáterrel járóbeteg kezelés alatt áll

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi pszichotikus tünetek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi betegség
  • Májproblémák anamnézisében
  • Jelenlegi vagy korábbi vérbetegségek
  • Jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Jelenleg elektrokonvulzív sokkterápiát (ECT) kapnak
  • Úgy ítélték meg, hogy komoly öngyilkossági kockázatnak van kitéve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1

Gyógyszer: Riluzol Kezdetben 50 mg-os kapszula naponta kétszer (BID). Két hét múlva növelje az adagot 50 mg/100 mg-ra. Négy héten belül növelje a napi kétszeri 100 mg-ra (két kapszula reggel (qAM), két kapszula este (qHS). Ha jelentős mellékhatások lépnek fel (bármikor), a titrálás lelassítható, és az adagok minimális napi 50 mg-os adagra csökkenthetők, ezután a titrálás legfeljebb heti 50 mg-mal folytatható. Azokat az alanyokat, akik nem képesek elviselni a vizsgálatban megengedett minimális napi adagot, a további részvételből kivonják. Ezen túlmenően, ha klinikai remissziót figyelnek meg a vizsgálati gyógyszer alacsonyabb dózisa mellett (a Montgomery Asberg-féle depressziót értékelő skála (MADRS) < 12), az adagot nem emelik tovább, kivéve, ha a klinikai tünetek kiújulnak.

Más nevek:

• Rilutek
Drog: Riluzol
Kezdetben 50 mg-os kapszula naponta kétszer (BID). Két hét múlva növelje az adagot 50 mg/100 mg-ra. Négy héten belül növelje a napi kétszeri 100 mg-ra (két kapszula reggel (qAM), két kapszula este (qHS). Ha jelentős mellékhatások lépnek fel (bármikor), a titrálás lelassítható, és az adagok minimális napi 50 mg-os adagra csökkenthetők, ezután a titrálás legfeljebb heti 50 mg-mal folytatható. Azokat az alanyokat, akik nem képesek elviselni a vizsgálatban megengedett minimális napi adagot, a további részvételből kivonják. Ezen túlmenően, ha klinikai remissziót figyelnek meg a vizsgálati gyógyszer alacsonyabb dózisa mellett (a Montgomery Asberg-féle depressziót értékelő skála (MADRS) < 12), az adagot nem emelik tovább, kivéve, ha a klinikai tünetek kiújulnak.
Más nevek:
  • Rilutek
Placebo Comparator: 2
Kezdetben 50 mg-os kapszulát adtak BID bevételéhez. Két hét múlva növelje az adagot 50 mg/100 mg-ra. Négy hét elteltével növelje a napi kétszeri 100 mg-ra (két kapszula qAM, két kapszula qHS). Ha jelentős mellékhatások lépnek fel (bármikor), a titrálás lelassítható, és az adagok minimális napi 50 mg-os adagra csökkenthetők, ezután a titrálás legfeljebb heti 50 mg-mal folytatható. Azokat az alanyokat, akik nem képesek elviselni a vizsgálatban megengedett minimális napi adagot, a további részvételből kivonják. Ezen túlmenően, ha klinikai remisszió figyelhető meg a vizsgálati gyógyszer alacsonyabb dózisa mellett (definíció szerint MADRS < 12), az adagot nem emelik tovább, kivéve, ha a klinikai tünetek kiújulnak.
Egyéb: Placebo
Kezdetben 50 mg-os kapszulát adtak BID bevételéhez. Két hét múlva növelje az adagot 50 mg/100 mg-ra. Négy hét elteltével növelje a napi kétszeri 100 mg-ra (két kapszula qAM, két kapszula qHS). Ha jelentős mellékhatások lépnek fel (bármikor), a titrálás lelassítható, és az adagok minimális napi 50 mg-os adagra csökkenthetők, ezután a titrálás legfeljebb heti 50 mg-mal folytatható. Azokat az alanyokat, akik nem képesek elviselni a vizsgálatban megengedett minimális napi adagot, a további részvételből kivonják. Ezen túlmenően, ha klinikai remisszió figyelhető meg a vizsgálati gyógyszer alacsonyabb dózisa mellett (definíció szerint MADRS < 12), az adagot nem emelik tovább, kivéve, ha a klinikai tünetek kiújulnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől a 8 hetes terápia végéig.
Időkeret: 8 hét
A Montgomery Asberg Depression Rating Scale a depresszió tüneteit méri (MADRS) egy félig strukturált interjús besorolási skála a depresszióra vonatkozóan, amely 10 tünetet értékel. A skála 10 kérdésből áll, fix 7 pontos skálával (0-6). Az összpontszám 0 és 60 között mozog. A magasabb pontszám több depressziós tünetet jelez. A MADRS-választ a MADRS-pontszám > 50%-os csökkenéseként határozzák meg az alapvonalhoz képest.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Együttműködők

Stanley Medical Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer L Payne, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2006. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 04-04-23-10

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a Riluzol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel