- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00382473
Disfunzione mitocondriale nel diabete mellito di tipo 2 e capacità di ossidazione dei grassi durante l'esercizio
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di un programma di allenamento aerobico di 8 settimane sull'ossidazione dei grassi in vivo e sui marcatori del contenuto mitocondriale del muscolo scheletrico e sulla capacità ossidativa in soggetti obesi sedentari con e senza diabete di tipo 2. Verificheremo anche se il contenuto mitocondriale nel muscolo predice il successo della perdita di peso.
Le finalità specifiche sono:
- Confrontare i tassi di ossidazione dei grassi sistemici;
- Per misurare il contenuto mitocondriale nel muscolo prima e dopo l'allenamento aerobico;
- Determinare se il ridotto contenuto mitocondriale è anche associato a una ridotta capacità ossidativa mitocondriale;
- Per misurare l'ossidazione degli acidi grassi non plasmatici in vivo durante condizioni di esercizio submassimale sia prima che dopo l'allenamento aerobico;
- Determinare se l'aumento dell'ossidazione dei grassi dovuto all'attività fisica predice il successo della perdita di peso quando una dieta ipocalorica viene aggiunta a un programma di attività fisica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'esercizio prolungato di intensità moderata, il muscolo scheletrico aumenta gradualmente la sua dipendenza metabolica dall'ossidazione dei grassi. Nei soggetti sani, questo adattamento è potenziato dall'allenamento aerobico ed è associato all'aumento della capacità mitocondriale nel muscolo. Non è ancora stato dimostrato se i soggetti con diabete di tipo 2 (T2DM) rispondano o meno all'esercizio fisico con adattamenti metabolici e mitocondriali simili. È stato dimostrato che la capacità ossidativa mitocondriale del muscolo scheletrico è carente nel T2DM, suggerendo una riserva fisiologica compromessa che potrebbe avere implicazioni per la plasticità metabolica del muscolo durante l'esercizio.
Questo studio verificherà l'ipotesi che i tassi di ossidazione dei grassi durante l'esercizio siano scarsamente responsivi all'allenamento nel T2DM, essendo correlati al grado di adattamento mitocondriale del muscolo. Gli effetti di un intervento di 16 settimane (8 settimane di intervento sull'esercizio seguite da 10-12 settimane di intervento sulla perdita di peso) sull'ossidazione sistemica dei grassi durante l'esercizio e sulla capacità mitocondriale saranno confrontati tra 3 gruppi di soggetti sedentari; 15 soggetti magri, 15 soggetti in sovrappeso con T2DM e 15 soggetti in sovrappeso senza diabete. Il primo obiettivo è confrontare il grado di miglioramento dell'ossidazione dei grassi durante l'esercizio submassimale ottenuto mediante calorimetria indiretta. Il secondo e il terzo obiettivo sono, rispettivamente, confrontare il grado di miglioramento del contenuto mitocondriale e della capacità ossidativa nei campioni di biopsia muscolare. Il quarto obiettivo è determinare se l'ossidazione dei grassi da fonti non plasmatiche è aumentata dall'intervento. L'obiettivo finale è esaminare se i miglioramenti nell'ossidazione dei grassi preannunciano il grado di successo in un successivo programma di perdita di peso.
I risultati di questo studio saranno rilevanti per la comprensione dei meccanismi attraverso i quali l'esercizio fisico conferisce miglioramenti metabolici nel T2DM. Inoltre, questo studio esaminerà se le perturbazioni nei mitocondri potrebbero spiegare perché gli individui obesi con T2DM potrebbero avere difficoltà con lo smaltimento del grasso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh, Montefiore Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne, di età compresa tra 28 e 55 anni, in generale buona salute e senza controindicazioni all'esercizio fisico. Stiamo reclutando tre gruppi di soggetti: Gruppo 1: adulti in sovrappeso/obesi con diabete di tipo 2, con un BMI compreso tra 28 e 40. Gruppo 2: adulti in sovrappeso/obesi senza diabete di tipo 2, con un BMI compreso tra 28 e 40. Gruppo 3: adulti senza diabete di tipo 2, con un BMI uguale o inferiore a 25 (non sovrappeso/obesi).
Criteri di esclusione:
Qualsiasi condizione che non consente l'esercizio; attuale partecipazione a un'attività fisica regolare; pressione sanguigna incontrollata; trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: insulina, qualsiasi farmaco dimagrante, glucocorticoidi orali o qualsiasi farmaco che influisca sul metabolismo muscolare e dei grassi come niacina, fibrati e beta-bloccanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: esercizio
|
Niente droghe.
Esercizio aerobico regolare in formato di prescrizione strutturato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il grado di miglioramento dell'ossidazione dei grassi durante l'esercizio submassimale ottenuto mediante calorimetria indiretta dopo che i soggetti hanno completato un programma di esercizio aerobico di otto settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il grado di miglioramento del contenuto mitocondriale muscolare dopo un programma di esercizi di otto settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
La quantità di miglioramento della capacità ossidativa mitocondriale muscolare dopo un programma di esercizi di otto settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Aumento dell'ossidazione dei grassi da fonti non plasmatiche dopo l'intervento di otto settimane.
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederico G Toledo, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0605115
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .