- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00382473
Mitokondriális diszfunkció a 2-es típusú cukorbetegségben és a zsíroxidációs képesség edzés közben
A tanulmány célja egy 8 hetes aerob edzésprogram hatásának összehasonlítása a zsírok oxidációjára in vivo, valamint a vázizomzat mitokondriális tartalmának és oxidatív kapacitásának markereire 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és nem ülő, elhízott alanyokban. Azt is megvizsgáljuk, hogy az izomzat mitokondriális tartalma megjósolja-e a fogyás sikerét.
A konkrét célok a következők:
- Összehasonlítani a szisztémás zsíroxidációs rátákat;
- Az izomzat mitokondriális tartalmának mérése aerob edzés előtt és után;
- Annak meghatározása, hogy a mitokondriális tartalom csökkenése összefüggésben áll-e a mitokondriális oxidatív kapacitás csökkenésével;
- Nem plazma zsírsav-oxidáció mérése in vivo szubmaximális edzéskörülmények között aerob edzés előtt és után egyaránt;
- Annak megállapítására, hogy a testmozgás következtében fellépő zsíroxidáció növekedése előrevetíti-e a fogyás sikerét, ha csökkentett kalóriatartalmú étrendet adnak a fizikai aktivitási programhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszan tartó, közepes intenzitású edzés során a vázizomzat fokozatosan növeli a zsíroxidációtól való anyagcsere-függőségét. Egészséges alanyoknál ezt az adaptációt fokozza az aerob edzés, és az izomzat megnövekedett mitokondriális kapacitásával jár. Azt, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben (T2DM) szenvedő alanyok hasonló metabolikus és mitokondriális adaptációkkal reagálnak-e az edzésre, még nem bizonyították. Kimutatták, hogy a vázizom mitokondriális oxidatív kapacitása hiányos a T2DM-ben, ami egy veszélyeztetett fiziológiai tartalékra utal, amely hatással lehet az izom metabolikus plaszticitására edzés közben.
Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy az edzés során tapasztalható zsíroxidációs ráta rosszul reagál a T2DM edzésére, mivel összefüggésben áll az izom-mitokondriális adaptáció mértékével. Egy 16 hetes beavatkozás (8 hetes testmozgás, majd 10-12 hét súlycsökkentő beavatkozás) hatásait az edzés alatti szisztémás zsíroxidációra és a mitokondriális kapacitásra 3 ülő alanycsoportban hasonlítják össze; 15 sovány alany, 15 túlsúlyos alany T2DM-ben és 15 túlsúlyos alany, akiknél nincs cukorbetegség. Az első cél az, hogy összehasonlítsuk a szubmaximális edzés során a zsíroxidáció javulásának mértékét, amelyet indirekt kalorimetriával kapunk. A második és harmadik cél a mitokondriális tartalom és az oxidatív kapacitás javulásának mértékének összehasonlítása izombiopsziás mintákban. A negyedik cél annak meghatározása, hogy a beavatkozás növeli-e a nem plazma forrásból származó zsírok oxidációját. A végső cél annak vizsgálata, hogy a zsírok oxidációjának javulása előrevetíti-e a sikert egy későbbi súlycsökkentő programban.
Ennek a tanulmánynak az eredményei relevánsak lesznek azon mechanizmusok megértésében, amelyek révén az edzés a T2DM metabolikus javulását eredményezi. Ezen túlmenően ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a mitokondriumokban fellépő zavarok magyarázatot adhatnak-e arra, hogy a T2DM-ben szenvedő elhízott egyéneknek miért lehetnek nehézségei a zsír eltávolításával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh, Montefiore Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Férfiak és nők, 28-55 évesek, általában jó egészségi állapotúak, és nincs ellenjavallat a testmozgáshoz. Három alanycsoportot veszünk fel: 1. csoport: 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos/elhízott felnőttek, 28-40 közötti BMI-vel. 2. csoport: túlsúlyos/elhízott felnőttek 2-es típusú cukorbetegség nélkül, 28-40 közötti BMI-vel. 3. csoport: 2-es típusú cukorbetegségben nem szenvedő felnőttek, akiknek BMI-je 25 vagy annál kisebb (nem túlsúlyos/elhízott).
Kizárási kritériumok:
Bármilyen körülmény, amely nem teszi lehetővé az edzést; rendszeres fizikai tevékenységben való jelenlegi részvétel; ellenőrizetlen vérnyomás; kezelés a következő gyógyszerek bármelyikével: inzulin, bármilyen testsúlycsökkentő gyógyszer, orális glükokortikoidok vagy bármilyen olyan gyógyszer, amely befolyásolja az izom- és zsíranyagcserét, mint például a niacin, fibrátok és béta-blokkolók
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: gyakorlat
|
Tilos a kábítószer.
Rendszeres aerob gyakorlatok strukturált vényköteles formában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A zsíroxidáció javulásának mértéke a szubmaximális edzés során, amelyet indirekt kalorimetriával kapunk, miután az alanyok elvégeztek egy nyolchetes aerob edzésprogramot.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az izom mitokondriális tartalom javulásának mértéke nyolc hetes edzésprogram után.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Az izom mitokondriális oxidatív kapacitásának javulása nyolc hetes edzésprogram után.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
A nem plazma forrásból származó zsírok oxidációjának növekedése a nyolc hetes beavatkozás után.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frederico G Toledo, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0605115
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael