- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00389948
Efficacia/sicurezza del lansoprazolo nei pazienti con bruciore di stomaco frequente
13 aprile 2007 aggiornato da: Novartis
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli di 14 giorni di trattamento con lansoprazolo 15 mg una volta al giorno nel bruciore di stomaco frequente
Il bruciore di stomaco, una sensazione di bruciore al petto o alla gola, si verifica in molti pazienti quando il contenuto acido dello stomaco si sposta nell'esofago dallo stomaco.
Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di lansoprazolo 15 mg una volta al giorno nel trattamento del bruciore di stomaco frequente.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
576
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Clinical Research Consultants Inc.
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
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Arizona
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Sierra Vista, Arizona, Stati Uniti, 85635
- Radiant Research
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- California Bio Medical Research Institute
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95678
- Allergy Medical Group of North Area
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Eastern Research
-
Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
- Health Awareness Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30252
- Radiant Research
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Radiant Research
-
-
Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
-
-
Maryland
-
Reisterstown, Maryland, Stati Uniti, 21136
- Clinical Associates
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
New Mexico
-
Rio Rancho, New Mexico, Stati Uniti, 87124
- William W. Anderson M.D. P.C.
-
-
New York
-
Port Chester, New York, Stati Uniti, 10573
- IRSI
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
- Crescent Medical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43204
- Micheal Alexander, DO
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
- New Hope Research of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Carnegie, Pennsylvania, Stati Uniti, 15106
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
- Advanced Therapeutics, Inc
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- Nashville Medical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Medical Edge Healthcare Group, P.A.
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Benchmark Research
-
San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
- Benchmark Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Commonwealth Clinical Research Specialist
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- National Clinical Research Inc.
-
-
Washington
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Lakewood, Washington, Stati Uniti, 98499
- Radiant Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffrire di bruciore di stomaco almeno 2 giorni alla settimana nell'ultimo mese.
- Avere bruciore di stomaco che risponde ai farmaci per il bruciore di stomaco.
- Essere disposto a interrompere l'uso del trattamento del bruciore di stomaco per 7 giorni prima dell'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di esofagite erosiva o malattia da reflusso gastroesofageo diagnosticata da un medico e confermata da test (endoscopia).
- Non essere disposto a prendere solo il farmaco in studio e l'antiacido fornito come farmaco di salvataggio per alleviare il bruciore di stomaco acuto durante lo studio.
Possono essere applicati altri criteri di inclusione o esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Dimostrare che dosi giornaliere ripetute di 15 mg di lansoprazolo sono efficaci nell'aumentare la percentuale di giorni senza bruciore di stomaco durante il trattamento in studio, rispetto al placebo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per determinare la percentuale di ore notturne senza bruciore di stomaco durante 14 giorni di trattamento in soggetti trattati con lansoprazolo rispetto a placebo
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Per determinare la percentuale di soggetti senza bruciore di stomaco durante il giorno 1 in quelli trattati con lansoprazolo rispetto al placebo
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Valutazione della sicurezza del lansoprazolo.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2006
Primo Inserito (Stima)
19 ottobre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2007
Ultimo verificato
1 aprile 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRSW-GN-301
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